देश: यूरोपीय संघ
भाषा: फ़िनिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiilifosfaatti
Zentiva k.s.
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
HIV-infektiot
HIV-1-infectionEmtricitabine/Tenofoviiridisoproksiili Zentiva on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille aikuisille. Emtrisitabiini/Tenofoviiridisoproksiili Zentiva on tarkoitettu myös hoitoon HIV-1-tartunnan saaneille nuorille, joilla on NRTI-resistenssi tai toksisuutta, että se on esteenä käyttää ensimmäinen rivi agentteja. Pre-profylaksia (PrEP)Emtrisitabiini/Tenofoviiridisoproksiili Zentiva on tarkoitettu yhdessä turvallisempaa seksiä käytäntöjä pre-profylaksia vähentää riskiä seksuaalisesti osti HIV-1-infektion hoitoon aikuisilla ja nuorilla on suuri riski.
Revision: 8
valtuutettu
2016-11-09
53 B. PAKKAUSSELOSTE 54 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 200 MG / 245 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja 3. Miten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tableteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA SISÄLTÄÄ KAHTA VAIKUTTAVAA AINETTA, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia. Kummatkin vaikuttavat aineet ovat HIV-infektion hoitoon käytettäviä antiretroviraalisia lääkkeitä. Emtrisitabiini on nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä ja tenofoviiri on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä. Kummastakin käytetään yleisesti nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä -nimitystä ja niiden vaikutus perustuu viruksen lisääntymiselle tärkeän entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin toiminnan estoon. • EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA -TA पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (joka vastaa 291,5 mg tenofoviiridisoproksiilifosfaattia tai 136 mg tenofoviiria). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Sininen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa ei ole jakouurretta, ja jonka mitat ovat noin 19,35 x 9,75 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET HIV-1-infektion hoito Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on tarkoitettu HIV-1-tartunnan saaneille aikuisille antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon (ks. kohta 5.1). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on tarkoitettu myös sellaisten HIV-1-tartunnan saaneiden nuorten hoitoon, joilla on NRTI-resistenssi tai toksisuuksia, joiden vuoksi ensilinjan lääkevalmisteita ei voi käyttää (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). Altistusta edeltävä estohoito (pre-exposure prophylaxis, PrEP) Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä turvallisempien seksikäytäntöjen kanssa altistusta edeltävään estohoitoon ja siten vähentämään sukupuoliteitse tarttuvan HIV-1-infektion riskiä suuren riskin ryhmiin kuuluvilla aikuisilla ja nuorilla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. Annostus _HIV-infektion hoito aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja painavat vähintään _ _35 kg_ Yksi tabletti kerran päivässä. _HIV-infektion esto aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja painavat vähintään 35 kg_ Yksi tabletti kerran päivässä. Emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia on saatavissa erillisinä valmisteina HIV-1-infektion hoitoon, jos jommankumman Emtricitabine/Tenofo पूरा दस्तावेज़ पढ़ें