Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiilifosfaatti

Διαθέσιμο από:

Zentiva k.s.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR03

INN (Διεθνής Όνομα):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Θεραπευτική ομάδα:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Θεραπευτική περιοχή:

HIV-infektiot

Θεραπευτικές ενδείξεις:

HIV-1-infectionEmtricitabine/Tenofoviiridisoproksiili Zentiva on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille aikuisille. Emtrisitabiini/Tenofoviiridisoproksiili Zentiva on tarkoitettu myös hoitoon HIV-1-tartunnan saaneille nuorille, joilla on NRTI-resistenssi tai toksisuutta, että se on esteenä käyttää ensimmäinen rivi agentteja. Pre-profylaksia (PrEP)Emtrisitabiini/Tenofoviiridisoproksiili Zentiva on tarkoitettu yhdessä turvallisempaa seksiä käytäntöjä pre-profylaksia vähentää riskiä seksuaalisesti osti HIV-1-infektion hoitoon aikuisilla ja nuorilla on suuri riski.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2016-11-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

53
B. PAKKAUSSELOSTE
54
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 200 MG / 245 MG
KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on ja mihin sitä
käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Zentiva -tabletteja
3.
Miten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tableteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA SISÄLTÄÄ KAHTA
VAIKUTTAVAA AINETTA, emtrisitabiinia ja
tenofoviiridisoproksiilia. Kummatkin vaikuttavat aineet ovat
HIV-infektion hoitoon käytettäviä
antiretroviraalisia lääkkeitä. Emtrisitabiini on
nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä ja
tenofoviiri on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä.
Kummastakin käytetään yleisesti
nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä -nimitystä ja niiden
vaikutus perustuu viruksen
lisääntymiselle tärkeän entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin
toiminnan estoon.
•
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA -TA

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg
kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg
emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia
(joka vastaa 291,5 mg tenofoviiridisoproksiilifosfaattia tai 136 mg
tenofoviiria).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Sininen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa ei
ole jakouurretta, ja jonka mitat ovat
noin 19,35 x 9,75 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
HIV-1-infektion hoito
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on tarkoitettu
HIV-1-tartunnan saaneille aikuisille
antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon (ks. kohta 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on tarkoitettu myös
sellaisten HIV-1-tartunnan saaneiden
nuorten hoitoon, joilla on NRTI-resistenssi tai toksisuuksia, joiden
vuoksi ensilinjan lääkevalmisteita
ei voi käyttää (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Altistusta edeltävä estohoito (pre-exposure prophylaxis, PrEP)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on tarkoitettu
käytettäväksi yhdessä turvallisempien
seksikäytäntöjen kanssa altistusta edeltävään estohoitoon ja
siten vähentämään sukupuoliteitse
tarttuvan HIV-1-infektion riskiä suuren riskin ryhmiin kuuluvilla
aikuisilla ja nuorilla (ks. kohdat 4.2,
4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon saa aloittaa
HIV-infektion hoitoon perehtynyt
lääkäri.
Annostus
_HIV-infektion hoito aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään
12-vuotiaita ja painavat vähintään _
_35 kg_
Yksi tabletti kerran päivässä.
_HIV-infektion esto aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään
12-vuotiaita ja painavat vähintään 35 kg_
Yksi tabletti kerran päivässä.
Emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia on saatavissa erillisinä
valmisteina HIV-1-infektion
hoitoon, jos jommankumman Emtricitabine/Tenofo