देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्पेनी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Elotuzumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01FX08
elotuzumab
Agentes antineoplásicos
Mieloma múltiple
Empliciti está indicado en combinación con lenalidomida y dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes adultos que han recibido al menos una terapia previa (ver secciones 4. 2 y 5.
Revision: 12
Autorizado
2016-05-11
40 B. PROSPECTO 41 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EMPLICITI 300 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EMPLICITI 400 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN elotuzumab LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Empliciti y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Empliciti 3. Cómo usar Empliciti 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Empliciti 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EMPLICITI Y PARA QUÉ SE UTILIZA Empliciti contiene el principio activo elotuzumab, que es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer y unirse a una diana específica en el cuerpo. Elotuzumab se une a la proteína diana llamada SLAMF7. SLAMF7 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de células del mieloma múltiple y sobre ciertas células de nuestro sistema inmune (células asesinas naturales). Cuando elotuzumab se une a SLAMF7 de las células del mieloma múltiple o de las células asesinas naturales, estimula su sistema inmune para atacar y destruir las células del mieloma múltiple. Empliciti se utiliza para tratar el mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea) en adultos. Se le administrará Empliciti junto con lenalidomida y dexametasona o junto con pomalidomida y dexametasona. El mieloma múltiple es un cáncer de un tipo de células blancas de la sangre llamadas células plasmáticas. Estas células se dividen sin control y se acumulan en la médula ósea. Esto produce daño en los huesos y riñones. Empliciti se utiliza si su cáncer no ha res पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Empliciti 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión. Empliciti 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Empliciti 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial de polvo contiene 300 mg de elotuzumab*. Empliciti 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial de polvo contiene 400 mg de elotuzumab. Después de la reconstitución, cada ml de concentrado contiene 25 mg de elotuzumab. * Elotuzumab es producido en células NS0 por tecnología de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado). El polvo se presenta en forma compacta o fragmentada de color blanco a blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Empliciti está indicado en combinación con lenalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo (ver las secciones 4.2. y 5.1). Empliciti está indicado en combinación con pomalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que han recibido al menos dos tratamientos previos incluyendo lenalidomida y un inhibidor del proteosoma y que han demostrado progresión de la enfermedad en el último tratamiento (ver las secciones 4.2 y 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con elotuzumab debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple. Medicación previa para la prevención de reacciones relacionadas con la perfusión (RRPs) La siguiente medicación previa debe ser administrada a los pacientes 45-90 minutos antes de la perfusión de Empliciti (ver la sección 4.4): Dexametasona 8 mg intravenosa पूरा दस्तावेज़ पढ़ें