Empliciti

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Elotuzumab

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L01FX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

elotuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Mieloma múltiple

Käyttöaiheet:

Empliciti está indicado en combinación con lenalidomida y dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes adultos que han recibido al menos una terapia previa (ver secciones 4. 2 y 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-11

Pakkausseloste

40
B. PROSPECTO
41
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EMPLICITI 300 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EMPLICITI 400 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
elotuzumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Empliciti y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Empliciti
3.
Cómo usar Empliciti
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Empliciti
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES EMPLICITI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Empliciti contiene el principio activo elotuzumab, que es un
anticuerpo monoclonal, un tipo de
proteína diseñada para reconocer y unirse a una diana específica en
el cuerpo. Elotuzumab se une a la
proteína diana llamada SLAMF7. SLAMF7 se encuentra en grandes
cantidades en la superficie de
células del mieloma múltiple y sobre ciertas células de nuestro
sistema inmune (células asesinas
naturales). Cuando elotuzumab se une a SLAMF7 de las células del
mieloma múltiple o de las células
asesinas naturales, estimula su sistema inmune para atacar y destruir
las células del mieloma múltiple.
Empliciti se utiliza para tratar el mieloma múltiple (un cáncer de
la médula ósea) en adultos. Se le
administrará Empliciti junto con lenalidomida y dexametasona o junto
con pomalidomida y
dexametasona. El mieloma múltiple es un cáncer de un tipo de
células blancas de la sangre llamadas
células plasmáticas. Estas células se dividen sin control y se
acumulan en la médula ósea. Esto
produce daño en los huesos y riñones.
Empliciti se utiliza si su cáncer no ha res

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Empliciti 300 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión.
Empliciti 400 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Empliciti 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Cada vial de polvo contiene 300 mg de elotuzumab*.
Empliciti 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Cada vial de polvo contiene 400 mg de elotuzumab.
Después de la reconstitución, cada ml de concentrado contiene 25 mg
de elotuzumab.
* Elotuzumab es producido en células NS0 por tecnología de ADN
recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para
concentrado).
El polvo se presenta en forma compacta o fragmentada de color blanco a
blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Empliciti está indicado en combinación con lenalidomida y
dexametasona para el tratamiento de
pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un
tratamiento previo (ver las
secciones 4.2. y 5.1).
Empliciti está indicado en combinación con pomalidomida y
dexametasona para el tratamiento de
pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que
han recibido al menos dos
tratamientos previos incluyendo lenalidomida y un inhibidor del
proteosoma y que han demostrado
progresión de la enfermedad en el último tratamiento (ver las
secciones 4.2 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con elotuzumab debe ser iniciado y supervisado por
médicos especialistas con
experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
Medicación previa para la prevención de reacciones relacionadas con
la perfusión (RRPs)
La siguiente medicación previa debe ser administrada a los pacientes
45-90 minutos antes de la
perfusión de Empliciti (ver la sección 4.4):

Dexametasona 8 mg intravenosa
�