देश: चेक गणराज्य
भाषा: चेक
स्रोत: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Midazolam
Le Vet Beheer, B.V.
QN05CD
Midazolam (Midazolamum)
Injekční roztok
koně
Deriváty benzodiazepinu
Kódy balení: 9907289 - 1 x 5 ml - injekční lahvička
2019-03-12
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dormazolam 5 mg/ml injekční roztok pro koně 2. SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Midazolamum 5,0 mg POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol (E 1519) 10,0 mg Čirý bezbarvý roztok. 3. CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně 4. INDIKACE PRO POUŽITÍ Anestézie vyvolaná současným intravenózním podáním s ketaminem pro hladký průběh indukce a intubace a hlubokou relaxaci svalů během anestezie. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat s těžkým respiračním selháním. U koní nepoužívat přípravek samostatně. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů zvířat: V případě renální nebo jaterní dysfunkce či útlumu dýchání může být použití přípravku spojeno se zvýšeným rizikem. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem. Midazolam způsobuje svalovou relaxaci; při použití přípravku samostatně mohou být koně v mírné sedaci, ale také neklidní nebo dokonce rozrušení, jakmile se stanou ataxními/nestabilními. S použitím veterinárního léčivého přípravku může být spojeno prodloužení doby probouzení (prodloužená doba ulehnutí a doba extubace). 2 Bezpečnost opakovaného bolusového dávkování (při dávce 0,06 mg/kg) v intervalech kratších než 4 dny nebyla stanovena. Vzhledem k farmakokinetice účinné látky je třeba dbát zvýšené pozornosti při opakovaném podávání midazolamu během 24 hodin koním, zvláště novorozeným hříbatům (tj. hříbatům mladším než 3 týdny), obézním koním a koním s poškozením jater nebo se stavy spojenými se sníženou perfúzí orgánů, z důvodu možné akumulace léků. Při podávání veterinárního léčivého přípravku koním s hypoalbuminémií je třeba dbát opatrno पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dormazolam 5 mg/ml injekční roztok pro koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Midazolamum 5,0 mg POMOCNÉ LÁTKY: KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A DALŠÍCH SLOŽEK KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ, POKUD JE TATO INFORMACE NEZBYTNÁ PRO ŘÁDNÉ PODÁNÍ VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Benzylalkohol (E 1519) 10,0 mg Chlorid sodný Zředěná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci Čirý bezbarvý roztok 3. KLINICKÉ INFORMACE 3.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně 3.2 INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Anestézie vyvolaná intravenózním současným podáním s ketaminem pro hladký průběh indukce a intubace a hlubokou relaxaci svalů během anestezie. 3.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat s těžkým respiračním selháním. Nepoužívat přípravek samostatně. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 3.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Nejsou. 3.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů zvířat: V případě renální nebo jaterní dysfunkce či útlumu dýchání může být použití veterinárního léčivého přípravku spojeno se zvýšeným rizikem. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem. Midazolam způsobuje svalovou relaxaci; při použití přípravku samostatně mohou být koně v mírné sedaci, ale také neklidní nebo dokonce rozrušení, jakmile se stanou ataxními/nestabilními. 2 S použitím veterinárního léčivého přípravku může být spojeno prodloužení doby probouzení (prodloužená doba ulehnutí a doba extubace). Bezpečnost opakovaného bolusového dávkování (při dávce 0,06 mg/kg) v intervalech kratších než 4 dny nebyla stanovena. Vzhledem k farmakok पूरा दस्तावेज़ पढ़ें