Dormazolam 5 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Midazolam
Dostupné s:
Le Vet Beheer, B.V.
ATC kód:
QN05CD
INN (Mezinárodní Name):
Midazolam (Midazolamum)
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
koně
Terapeutické oblasti:
Deriváty benzodiazepinu
Přehled produktů:
Kódy balení: 9907289 - 1 x 5 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/020/19-C
Datum autorizace:
2019-03-12

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Dormazolam 5 mg/ml injekční roztok pro koně

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nizozemsko

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dormazolam 5 mg/ml injekční roztok pro koně

Midazolamum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

Midazolamum

5,0 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519)

10,0 mg

Čirý bezbarvý roztok.

INDIKACE

Anestézie vyvolaná současným intravenózním podáním s ketaminem pro hladký průběh indukce a

intubace a hlubokou relaxaci svalů během anestezie.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat s těžkým respiračním selháním.

U koní nepoužívat přípravek samostatně.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Během probouzení z anestezie se často vyskytuje ataxie/poruchy koordinace.

Při indukci anestezie se výjimečně objevuje útlum dýchání a samovolné močení.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat),

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Jakmile je kůň dostatečně zklidněn, vyvolá se anestezie intravenózním podáním:

midazolamu v dávce 0,06 mg na kg živé hmotnosti, což odpovídá 1,2 ml roztoku na 100 kg,

v kombinaci s ketaminem v dávce 2,2 mg na kg živé hmotnosti.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Midazolam a ketamin je možné kombinovat a podat ve stejné injekční stříkačce.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Nepoužívat u koní určených pro lidskou spotřebu.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce

a etiketě po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

V případě renální nebo jaterní dysfunkce či útlumu dýchání může být použití přípravku spojeno se

zvýšeným rizikem. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu/rizika příslušným

veterinárním lékařem.

Midazolam způsobuje svalovou relaxaci; při použití přípravku samostatně mohou být koně v mírné

sedaci, ale také neklidní nebo dokonce rozrušení, jakmile se stanou ataxními/nestabilními.

S použitím přípravku může být spojeno prodloužení doby probouzení (prodloužená doba ulehnutí a

doba extubace).

Bezpečnost opakovaného bolusového dávkování (při dávce 0,06 mg/kg) v intervalech kratších než

4 dny nebyla stanovena. Vzhledem k farmakokinetice účinné látky je třeba dbát zvýšené pozornosti při

opakovaném podávání midazolamu během 24 hodin koním, zvláště novorozeným hříbatům (tj.

hříbatům mladším než 3 týdny), obézním koním a koním s poškozením jater nebo se stavy spojenými

se sníženou perfúzí orgánů, z důvodu možné akumulace léků.

Při podávání přípravku koním s hypoalbuminémií je třeba dbát opatrnosti, protože tato zvířata mohou

mít vyšší citlivost na danou dávku.

Před použitím midazolamu v kombinaci s jinými veterinárními léčivými přípravky se seznamte

s informací připojenou k příslušným přípravkům.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Midazolam tlumí CNS a může způsobovat sedaci a navodit spánek. Předcházejte náhodnému

samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem

vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři. NEŘIĎTE

MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k sedaci a narušení svalových funkcí.

Midazolam a jeho metabolity mohou být škodlivé pro nenarozené dítě, v malých množstvích jsou

vylučovány do mateřského mléka, a mají tak farmakologický účinek na kojené novorozence. Těhotné

a kojící ženy by proto měly při manipulaci s tímto přípravkem být velmi obezřetné a v případě

expozice ihned vyhledat lékařskou pomoc.

Lidé se známou přecitlivělostí na midazolam nebo na kteroukoli pomocnou látku by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Tento přípravek obsahuje benzylalkohol a může způsobit podráždění kůže. Zabraňte kontaktu s kůží.

V případě kontaktu s kůží ji omyjte vodou a mýdlem. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte

lékařskou pomoc. Po použití si umyjte ruce.

Přípravek může způsobit podráždění očí. Zabraňte kontaktu s očima. V případě zasažení očí je ihned

vypláchněte velkým množstvím vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Pro lékaře: Stejně jako u ostatních benzodiazepinů způsobuje midazolam často ospalost, ataxii,

dysartrii anterográdní amnézii a nystagmus. Předávkování midazolamem je zřídka život ohrožující,

pokud je přípravek užíván samotný, ale může vést k areflexii, apnoe, hypotenzi, kardiorespirační

depresi a ve vzácných případech ke kómatu.

Sledujte vitální znaky pacienta a zavádějte podpůrná opatření dle klinického stavu pacienta.

Respirační a hemodynamické příznaky by měly být léčeny symptomaticky.

Březost a laktace:

Laboratorní studie u myší, potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku

a maternální toxicitě. U lidí bylo užívání benzodiazepinů na konci třetího trimestru těhotenství nebo

během porodu spojeno s nežádoucími účinky u plodu/novorozence, včetně mírné sedace, hypotonie,

neochoty sát, apnoe, cyanózy a zhoršené metabolické reakce na chladový stres. Midazolam je

přítomen v malém množství v mléce laktujících zvířat.

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během březosti nebo laktace nebyla u koní prokázána.

Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Midazolam zesiluje účinek některých sedativních a anestetických látek, tím snižuje jejich

požadovanou dávku, včetně alfa-2-agonistů (detomidin, xylazin), propofolu a některých inhalačních

látek.

Souběžné užívání midazolamu s antihistaminiky (antagonisté receptoru H2, např. cimetidin),

barbituráty, lokálními anestetiky, opioidními analgetiky nebo látkami tlumícími centrální nervový

systém může zvýšit sedativní účinek.

V kombinaci s jinými látkami (např. opioidními analgetiky, inhalačními anestetiky) může se může

objevit zesílení účinku útlumu dýchání.

Erytromycin a azolová antimykotika (flukonazol, ketokonazol) inhibují metabolizmus midazolamu,

což má za následek zvýšené koncentrace midazolamu v plazmě a zvýšení sedace.

Léčivé přípravky, které indukují metabolismus zprostředkovaný CYP450, jako je rifampin, mohou

snížit plazmatické koncentrace a účinky midazolamu.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Příznaky předávkování jsou především zesílené farmakologické účinky midazolamu: ospalost

a svalová relaxace.

V případě náhodného předávkování midazolamem se může po ustoupení účinku ketaminu, při

kombinované anestézii vyvolané midazolamem s ketaminem, objevit neklid nebo rozrušenost

v kombinaci s přetrvávající svalovou slabostí.

Po premedikaci detomidinem (intravenózně 20 μg/kg) při podání dávky 0,18 mg midazolamu na kg

živé hmotnosti (trojnásobek doporučené dávky) v kombinaci s ketaminem (2,2 mg/kg intravenózně)

byly pozorovány následující účinky způsobené midazolamem: potíže při probouzení (více pokusů

vstát, výraznější ataxie), mírné snížení hematokritu, útlum dýchání – o čemž svědčí mírné snížení

dechové frekvence, nižší pO2, metabolická alkalóza a mírné zvýšení arteriálního pH - a prodloužené

odeznění anestezie. Dávka 0,3 mg midazolamu na kg živé hmotnosti (pětinásobek doporučené dávky)

za použití stejné kombinace vedla k prudkému probuzení, tj. kůň se pokouší vstát a zároveň má ještě

hlubokou svalovou slabost.

Benzodiazepinový antagonista flumazenil může být použit k reverzi účinků spojených

s předávkováním midazolamem, i když klinické zkušenosti u koní jsou omezené.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma injekčního roztoku ketaminu 100 mg/ml.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2019

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Přípravek obsahuje návykové látky.

Čiré injekční lahvičky ze skla typu I o objemu 5 ml, 10 ml, 20 ml a 50 ml uzavřené potaženou

bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovou pertlí v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dormazolam 5 mg/ml injekční roztok pro koně

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

Midazolamum

5,0 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519)

10,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý bezbarvý roztok

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Koně

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Anestézie vyvolaná intravenózním současným podáním s ketaminem pro hladký průběh indukce a

intubace a hlubokou relaxaci svalů během anestezie.

Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat s těžkým respiračním selháním.

Nepoužívat přípravek samostatně.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případě renální nebo jaterní dysfunkce či útlumu dýchání může být použití přípravku spojeno se

zvýšeným rizikem. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu/rizika příslušným

veterinárním lékařem.

Midazolam způsobuje svalovou relaxaci; při použití přípravku samostatně mohou být koně v mírné

sedaci, ale také neklidní nebo dokonce rozrušení, jakmile se stanou ataxními/nestabilními.

S použitím přípravku může být spojeno prodloužení doby probouzení (prodloužená doba ulehnutí a

doba extubace).

Bezpečnost opakovaného bolusového dávkování (při dávce 0,06 mg/kg) v intervalech kratších než

4 dny nebyla stanovena. Vzhledem k farmakokinetice účinné látky je třeba dbát zvýšené pozornosti při

opakovaném podávání midazolamu během 24 hodin koním, zvláště novorozeným

hříbatům

(tj. hříbatům mladším než 3 týdny), obézním koním a koním s poškozením jater nebo se stavy

spojenými se sníženou perfúzí orgánů, z důvodu možné akumulace léků.

Při podávání přípravku koním s hypoalbuminémií je třeba dbát opatrnosti, protože tato zvířata mohou

mít vyšší citlivost na danou dávku.

Před použitím midazolamu v kombinaci s jinými veterinárními léčivými přípravky se seznamte

s informacemi připojenými k příslušným přípravkům.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Midazolam tlumí

CNS a může způsobovat

sedaci

a navodit

spánek.

Předcházejte náhodnému

samopodání

injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem

vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři. NEŘIĎTE

MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k sedaci a narušení svalových funkcí.

Midazolam a jeho metabolity mohou být škodlivé pro nenarozené dítě, v malých množstvích jsou

vylučovány do mateřského mléka, a mají tak farmakologický účinek na kojené novorozence. Těhotné

a kojící ženy by proto měly při manipulaci s tímto přípravkem být velmi obezřetné a v případě

expozice ihned vyhledat lékařskou pomoc.

Lidé se známou přecitlivělostí na midazolam nebo na kteroukoli pomocnou látku by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Tento přípravek obsahuje benzylalkohol a může způsobit podráždění kůže. Zabraňte kontaktu s kůží. V

případě kontaktu s kůží ji omyjte vodou a mýdlem. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou

pomoc. Po použití si umyjte ruce.

Přípravek může způsobit podráždění očí. Zabraňte kontaktu s očima. V případě zasažení očí je ihned

vypláchněte velkým množstvím vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Pro lékaře: Stejně jako u ostatních benzodiazepinů způsobuje midazolam často ospalost, ataxii,

dysartrii anterográdní amnézii a nystagmus. Předávkování midazolamem je zřídka život ohrožující,

pokud je přípravek užíván samotný, ale může vést k areflexii, apnoe, hypotenzi, kardiorespirační

depresi a ve vzácných případech ke kómatu.

Sledujte vitální znaky pacienta a zavádějte podpůrná opatření dle klinického stavu pacienta. Respirační

a hemodynamické příznaky by měly být léčeny symptomaticky.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Během probouzení z anestezie se často vyskytuje ataxie/poruchy koordinace.

Při indukci anestezie se výjimečně objevuje útlum dýchání a samovolné močení.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat),

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Použití v průběhu březosti a laktace

Laboratorní studie u myší, potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku

a maternální toxicitě. U lidí bylo užívání benzodiazepinů na konci třetího trimestru těhotenství nebo

během porodu spojeno s nežádoucími účinky u plodu/novorozence, včetně mírné sedace, hypotonie,

neochoty sát, apnoe, cyanózy a zhoršené metabolické reakce na chladový stres. Midazolam je

přítomen v malém množství v mléce laktujících zvířat.

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během březosti nebo laktace nebyla u cílových druhů

prokázána. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu/rizika příslušným veterinárním

lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Midazolam zesiluje účinek některých sedativních a anestetických látek, tím snižuje jejich

požadovanou dávku, včetně alfa-2-agonistů (detomidin, xylazin), propofolu a některých inhalačních

látek.

Souběžné užívání midazolamu s antihistaminiky (antagonisté receptoru H2, např. cimetidin),

barbituráty, lokálními anestetiky, opioidními analgetiky nebo látkami tlumícími centrální nervový

systém může zvýšit sedativní účinek.

V kombinaci s jinými látkami (např. opioidními analgetiky, inhalačními anestetiky) se může objevit

zesílení účinku útlumu dýchání.

Erytromycin a azolová antimykotika (flukonazol, ketokonazol) inhibují metabolizmus midazolamu,

což má za následek zvýšené koncentrace midazolamu v plazmě a zvýšení sedace.

Léčivé přípravky, které indukují metabolismus zprostředkovaný CYP450, jako je rifampin, mohou

snížit plazmatické koncentrace a účinky midazolamu.

Podávané množství a způsob podání

Intravenózní podání.

Jakmile je kůň dostatečně zklidněn, vyvolá se anestezie intravenózním podáním:

midazolamu v dávce 0,06 mg na kg živé hmotnosti, což odpovídá 1,2 ml roztoku na 100 kg,

v kombinaci s ketaminem v dávce 2,2 mg na kg živé hmotnosti. Midazolam a ketamin je možné

kombinovat a podat ve stejné injekční stříkačce.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Příznaky předávkování jsou především zesílené farmakologické účinky midazolamu: ospalost

a svalová relaxace.

V případě náhodného předávkování midazolamem se může po ustoupení účinku ketaminu, při

kombinované anestézii vyvolané midazolamem s ketaminem, objevit neklid nebo rozrušenost

v kombinaci s přetrvávající svalovou slabostí.

Po premedikaci detomidinem (intravenózně 20 μg/kg) při podání dávky 0,18 mg midazolamu na kg

živé hmotnosti (trojnásobek doporučené dávky) v kombinaci s ketaminem (2,2 mg/kg intravenózně)

byly pozorovány následující účinky způsobené midazolamem: potíže při probouzení (více pokusů

vstát, výraznější ataxie), mírné snížení hematokritu, útlum dýchání – o čemž svědčí mírné snížení

dechové frekvence, nižší pO2, metabolická alkalóza a mírné zvýšení arteriálního pH - a prodloužené

odeznění anestezie. Dávka 0,3 mg midazolamu na kg živé hmotnosti (pětinásobek doporučené dávky)

za použití stejné kombinace vedla k prudkému probuzení, tj. kůň se pokouší vstát a zároveň má ještě

hlubokou svalovou slabost.

Benzodiazepinový antagonista flumazenil může být použit k reverzi účinků spojených

s předávkováním midazolamem, i když klinické zkušenosti u koní jsou omezené.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Nepoužívat u koní určených pro lidskou spotřebu.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: hypnotika a sedativa, deriváty benzodiazepinu.

ATCvet kód: QN05CD08.

Farmakodynamické vlastnosti

Midazolam je imidazobenzodiazepin, který se od ostatních benzodiazepinů strukturálně liší

přítomností imidazolového kruhu připojeného v pozicích 1 a 2 benzodiazepinového jádra. Midazolam

má podobné farmakologické účinky jako ostatní benzodiazepiny. Subkortikální úrovně (hlavně

limbické, talamické a hypotalamické) CNS jsou benzodiazepinem potlačeny, což způsobuje mírné

sedativní účinky (u koní), relaxační účinky na kosterní svalovinu a antikonvulzivní účinky.

Agonisté benzodiazepinů působí zesílením inhibiční synaptické neurotransmise zprostředkované

kyselinou gama-aminomáselnou (GABA) prostřednictvím vazby na benzodiazepinové vazebné místo

na receptoru GABA

, chloridového kanálu s ligandem sestávajícího z pěti podjednotek. Citlivost na

benzodiazepiny je dána přítomností γ podjednotky. Receptory GABA

citlivé na benzodiazepiny lze

dále na základě přítomnosti podjednotek α1, α2, α3 nebo α5 rozdělit do čtyř typů. Receptory α1

GABA

se vyskytují především v kortikálních oblastech a talamu, α2 a α5 GABA

receptory se z

velké části nachází v limbickém systému a α3 GABA

receptory jsou selektivně exprimovány v

noradrenergních a serotonergních neuronech retikulárního aktivačního systému.

Studie na geneticky modifikovaných myších ukázaly, že sedativní a částečně antikonvulzivní účinky

benzodiazepinů jsou zprostředkovány receptory GABA

typu α 1, zatímco anxiolytické účinky ligandů

benzodiazepinových receptorů jsou zprostředkovány prostřednictvím GABA

receptorů obsahujících

podjednotku α2. Zdá se, že myorelaxační účinek benzodiazepinů je zprostředkován jinými GABA

receptory senzitivními na benzodiazepin než je typ α1.

V kyselém prostředí (pH menší než 4) je benzepinový kruh midazolamu otevřený, což vede ke

zvýšené rozpustnosti ve vodě. Při fyziologickém pH se však kruh uzavírá a midazolam se stává

lipofilní, což objasňuje jeho rychlý nástup účinku. Pokud je midazolam používán v kombinaci

s ketaminem pro souběžné vyvolání anestezie, je čas nutný k dosažení laterálního ulehnutí přibližně 1

minuta a doba do intubace je přibližně 1,5 minuty.

Farmakokinetické údaje

Distribuce

Povaha midazolamu po intravenózním podání koním je charakterizována velmi rychlou a poměrně

rozsáhlou distribucí (V

je 2,14 l/kg po podání doporučené dávky). Midazolam je silně vázán na

bílkoviny (94–97 %) a rychle p prochází hematoencefalickou bariérou.

Metabolizmus

K biotransformaci midazolamu dochází jaterní mikrozomální oxidací následovanou spojením

s kyselinou glukuronovou.

Vylučování

Midazolam je eliminován téměř výlučně metabolickými procesy. Přípravek má u koní střední

clearance z krve (8,8 ml/kg/min po podání doporučené dávky) a poločas eliminace přibližně 4 hodiny.

Hlavní cestou vylučování jsou ledviny, převážně jako glukuronidované metabolity.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Benzylalkohol (E 1519)

Chlorid sodný

Zředěná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)

Hydroxid sodný (pro úpravu pH)

Voda pro injekci

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma injekčního roztoku ketaminu 100 mg/ml.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání.

Druh a složení vnitřního obalu

Čiré injekční lahvičky ze skla typu I o objemu 5 ml, 10 ml, 20 ml a 50 ml uzavřené potaženou

bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovou pertlí v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421TV Oudewater

Nizozemsko

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/020/19-C

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12. 3. 2019

DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Přípravek obsahuje návykové látky.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace