Dormazolam 5 mg/ml Injekční roztok

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

ingredients actius:

Midazolam

Disponible des:

Le Vet Beheer, B.V.

Codi ATC:

QN05CD

Designació comuna internacional (DCI):

Midazolam (Midazolamum)

formulario farmacéutico:

Injekční roztok

Grupo terapéutico:

koně

Área terapéutica:

Deriváty benzodiazepinu

Resumen del producto:

Kódy balení: 9907289 - 1 x 5 ml - injekční lahvička

Data d'autorització:

2019-03-12

Informació per a l'usuari

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dormazolam 5 mg/ml injekční roztok pro koně
2.
SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Midazolamum
5,0 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E 1519)
10,0 mg
Čirý bezbarvý roztok.
3.
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně
4.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Anestézie vyvolaná současným intravenózním podáním s ketaminem
pro hladký průběh indukce
a intubace a hlubokou relaxaci svalů během anestezie.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s těžkým respiračním selháním.
U koní nepoužívat přípravek samostatně.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro bezpečné použití u
cílových druhů zvířat:
V případě renální nebo jaterní dysfunkce či útlumu dýchání
může být použití přípravku spojeno se
zvýšeným rizikem. Použít pouze po zvážení poměru
terapeutického prospěchu/rizika příslušným
veterinárním lékařem.
Midazolam způsobuje svalovou relaxaci; při použití přípravku
samostatně mohou být koně v mírné
sedaci, ale také neklidní nebo dokonce rozrušení, jakmile se
stanou ataxními/nestabilními.
S použitím veterinárního léčivého přípravku může být
spojeno prodloužení doby probouzení
(prodloužená doba ulehnutí a doba extubace).
2
Bezpečnost opakovaného bolusového dávkování (při dávce 0,06
mg/kg) v intervalech kratších než
4 dny nebyla stanovena. Vzhledem k farmakokinetice účinné látky je
třeba dbát zvýšené pozornosti při
opakovaném podávání midazolamu během 24 hodin koním, zvláště
novorozeným hříbatům (tj.
hříbatům mladším než 3 týdny), obézním koním a koním s
poškozením jater nebo se stavy spojenými
se sníženou perfúzí orgánů, z důvodu možné akumulace léků.
Při podávání veterinárního léčivého přípravku koním s
hypoalbuminémií je třeba dbát opatrno

Fitxa tècnica

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dormazolam 5 mg/ml injekční roztok pro koně
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Midazolamum
5,0 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A DALŠÍCH
SLOŽEK
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ, POKUD JE TATO INFORMACE
NEZBYTNÁ PRO ŘÁDNÉ PODÁNÍ VETERINÁRNÍHO
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Benzylalkohol (E 1519)
10,0 mg
Chlorid sodný
Zředěná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Voda pro injekci
Čirý bezbarvý roztok
3.
KLINICKÉ INFORMACE
3.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně
3.2
INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Anestézie vyvolaná intravenózním současným podáním s ketaminem
pro hladký průběh indukce
a intubace a hlubokou relaxaci svalů během anestezie.
3.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s těžkým respiračním selháním.
Nepoužívat přípravek samostatně.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
3.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Nejsou.
3.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro bezpečné použití u
cílových druhů zvířat:
V případě renální nebo jaterní dysfunkce či útlumu dýchání
může být použití veterinárního léčivého
přípravku spojeno se zvýšeným rizikem. Použít pouze po
zvážení poměru terapeutického
prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem.
Midazolam způsobuje svalovou relaxaci; při použití přípravku
samostatně mohou být koně v mírné
sedaci, ale také neklidní nebo dokonce rozrušení, jakmile se
stanou ataxními/nestabilními.
2
S použitím veterinárního léčivého přípravku může být
spojeno prodloužení doby probouzení
(prodloužená doba ulehnutí a doba extubace).
Bezpečnost opakovaného bolusového dávkování (při dávce 0,06
mg/kg) v intervalech kratších než
4 dny nebyla stanovena. Vzhledem k farmakok