Diphos 400 mg
देश: जर्मनी
भाषा: जर्मन
स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
12-09-2006
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अनुरोध भेजा।
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सक्रिय संघटक:
Etidronat-Dinatrium (Ph.Eur.)
थमां उपलब्ध:
Warner Chilcott Deutschland GmbH (8000689)
INN (इंटरनेशनल नाम):
Etidronate Disodium (Ph. Eur.)
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
Tablette
रचना:
Teil 1 - Tablette; Etidronat-Dinatrium (Ph.Eur.) (18676) 400 Milligramm
प्रशासन का मार्ग:
zum Einnehmen
प्राधिकरण का दर्जा:
erloschen
प्राधिकरण की तारीख:
1988-11-15
उत्पाद विशेषताएं
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Fachinformation Diphos 400, Änderungsanzeige ONJ
September 2006
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F A C H I N F O R M A T I O N
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DIPHOS
400 MG
Wirkstoff: Etidronsäure, Dinatriumsalz
2.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3.
ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen (M05BA
Bisphosphonate)
3.2
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
1 Tablette enthält:
400 mg Etidronsäure, Dinatriumsalz (Natriumetidronat)
3.3
SONSTIGE BESTANDTEILE
Magnesiumstearat (Ph.Eur), mikrokristalline Cellulose,
vorverkleisterte Stärke
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
*
Morbus Paget des Skeletts (Ostitis deformans),
*
Verhinderung heterotoper Ossifikationen bei Patienten mit einem
erhöhten Risiko zu
Kalkeinlagerungen und Knochenneubildungen.
Zu diesen gehören insbesondere Patienten mit
-
Myositis ossificans,
-
versteifenden Wirbelsäulenerkrankungen, die mit Kalkeinlagerungen an
der Hüfte
einhergehen, z.B. Spondylarthritis ankylopoetica (Morbus Bechterew),
Spondylosis
hyperostotica (Morbus Forestier-Ott),
-
schweren Hüftgelenkstraumatisierungen durch Unfälle,
-
Hüftgelenkersatz bei bestehenden Ossifikationen.
5.
GEGENANZEIGEN
Diphos 400 mg darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit
gegen Etidronsäure,
Dinatriumsalz, schweren Nierenfunktionsstörungen, schweren akuten
Entzündungen des Ga-
strointestinaltraktes, Patienten mit klinisch manifester Osteomalazie
sowie bei Kindern und
Jugendlichen.
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Fachinformation Diphos 400, Änderungsanzeige ONJ
September 2006
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Diphos 400 mg ist während der gesamten Schwangerschaft und Stillzeit
kontraindiziert, da in
tierexperimentellen Studien embryotoxische Effekte auftraten.
Erfahrungen beim Menschen
liegen nicht vor. Sollte eine Behandlung im gebärfähigen
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