देश: यूरोपीय संघ
भाषा: माल्टीज़
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Zanamivir
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
J05AH01
Zanamivir
Antivirali għal użu sistemiku
Influwenza, Bniedem
Dectova huwa indikat għat-trattament ta ' infezzjonijiet ikkumplikati u potenzjalment ta'periklu għall-ħajja influwenza A jew B-infezzjoni tal-virus f'pazjenti adulti u pedjatriċi (età ≥6 xhur) meta: - pazjent tal-virus tal-influwenza li hu magħruf jew suspettat li jkun reżistenti għal kontra l-influwenza prodotti mediċinali oħra minn zanamivir, u/orOther anti-virali-prodotti mediċinali għall-kura ta'l-influwenza, inkluż man-nifs zanamivir, mhumiex adattati għall-pazjent individwali. Dectova għandu jintuża skont il-gwida uffiċjali.
Revision: 4
Awtorizzat
2019-04-26
23 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 24 Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent DECTOVA 10 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI zanamivir Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Dectova u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Dectova 3. Kif jingħata Dectova 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Dectova 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU DECTOVA U GĦALXIEX JINTUŻA Dectova fih zanamivir, li jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa antivirali. Dectova JINTUŻA GĦALL-KURA TA’ INFLUWENZA SEVERA (infezzjoni bil-virus tal-influwenza A jew B). Jintuża meta trattamenti oħra għall-influwenza mhumiex xierqa. Dectova jista’ jintuża għall-kura ta’ adulti u ta’ tfal ta’ aktar minn 6 xhur. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA DECTOVA TUŻAX DECTOVA: • JEKK INTI ALLERĠIKU għal zanamivir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Reazzjonijiet serji tal-ġilda jew allerġiċi Jista’ jkun hemm reazzjonijiet serji tal-ġilda jew allerġiċi wara l-għoti ta’ Dectova. Is-sintomi jistgħu jinkludu nefħa fil-ġilda jew fil-griżmejn, diffikultà fit-teħid tan-nifs, raxx bi nfafet jew tqaxxir tal-ġilda (ara w पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Dectova 10 mg/mL soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull mL ta’ soluzzjoni fih 10 mg ta’ zanamivir (bħala idrat). Kull kunjett fih 200 mg ta’ zanamivir (bħala idrat) f’20 mL. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull kunjett fih 3.08 mmol (70.8 mg) ta’ sodju. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-infużjoni Ċara u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Dectova huwa indikat għall-kura ta’ infezzjoni kkomplikata u potenzjalment ta’ periklu għall-ħajja bil-virus tal-influwenza A jew B f’pazjenti adulti u pedjatriċi (età ≥6 xhur) meta: • Il-virus tal-influwenza tal-pazjent huwa magħruf jew huwa suspettat li huwa reżistenti għal prodotti mediċinali kontra l-influwenza minbarra zanamivir, u/jew • Prodotti mediċinali antivirali oħra għall-kura tal-influwenza, inkluż zanamivir li jittieħed man-nifs, mhumiex adattati għall-pazjent individwali. Dectova għandu jintuża skont il-gwida uffiċjali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _ _ Il-kura b’Dectova għandha tinbeda mill-aktar fis possibbli u normalment fi żmien sitt ijiem mill-bidu tas- sintomi tal-influwenza (ara sezzjoni 5.1). 3 _Adulti _ Id-doża rakkomandata hija ta’ 600 mg darbtejn kuljum għal bejn 5 u 10 ijiem li tingħata permezz ta’ infużjoni fil-vini. _Popolazzjoni pedjatrika _ Adolexxenti, tfal u trabi għandhom jirċievu reġim tad-dożaġġ ibbażat fuq il-piż tal-ġisem tagħhom għal bejn 5 u 10 ijiem (Tabella 1). TABELLA 1: REĠI पूरा दस्तावेज़ पढ़ें