Dectova

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Zanamivir

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC kood:

J05AH01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Zanamivir

Terapeutiline rühm:

Antivirali għal użu sistemiku

Terapeutiline ala:

Influwenza, Bniedem

Näidustused:

Dectova huwa indikat għat-trattament ta ' infezzjonijiet ikkumplikati u potenzjalment ta'periklu għall-ħajja influwenza A jew B-infezzjoni tal-virus f'pazjenti adulti u pedjatriċi (età ≥6 xhur) meta: - pazjent tal-virus tal-influwenza li hu magħruf jew suspettat li jkun reżistenti għal kontra l-influwenza prodotti mediċinali oħra minn zanamivir, u/orOther anti-virali-prodotti mediċinali għall-kura ta'l-influwenza, inkluż man-nifs zanamivir, mhumiex adattati għall-pazjent individwali. Dectova għandu jintuża skont il-gwida uffiċjali.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2019-04-26

Infovoldik

23
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
24
Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent
DECTOVA 10 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
zanamivir
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta
effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Dectova u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Dectova
3.
Kif jingħata Dectova
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Dectova
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DECTOVA U GĦALXIEX JINTUŻA
Dectova fih zanamivir, li jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini
msejħa antivirali.
Dectova
JINTUŻA GĦALL-KURA TA’ INFLUWENZA SEVERA
(infezzjoni bil-virus tal-influwenza A jew B). Jintuża
meta trattamenti oħra għall-influwenza mhumiex xierqa.
Dectova jista’ jintuża għall-kura ta’ adulti u ta’ tfal ta’
aktar minn 6 xhur.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA DECTOVA
TUŻAX DECTOVA:
•
JEKK INTI ALLERĠIKU
għal zanamivir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina
(imniżżla fis-
sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Reazzjonijiet serji tal-ġilda jew allerġiċi
Jista’ jkun hemm reazzjonijiet serji tal-ġilda jew allerġiċi wara
l-għoti ta’ Dectova. Is-sintomi jistgħu
jinkludu nefħa fil-ġilda jew fil-griżmejn, diffikultà fit-teħid
tan-nifs, raxx bi nfafet jew tqaxxir tal-ġilda (ara
w

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma
mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu
rrappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dectova 10 mg/mL soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL ta’ soluzzjoni fih 10 mg ta’ zanamivir (bħala idrat).
Kull kunjett fih 200 mg ta’ zanamivir (bħala idrat) f’20 mL.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull kunjett fih 3.08 mmol (70.8 mg) ta’ sodju.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-infużjoni
Ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Dectova huwa indikat għall-kura ta’ infezzjoni kkomplikata u
potenzjalment ta’ periklu għall-ħajja bil-virus
tal-influwenza A jew B f’pazjenti adulti u pedjatriċi (età ≥6
xhur) meta:
•
Il-virus tal-influwenza tal-pazjent huwa magħruf jew huwa suspettat
li huwa reżistenti għal prodotti
mediċinali kontra l-influwenza minbarra zanamivir, u/jew
•
Prodotti mediċinali antivirali oħra għall-kura tal-influwenza,
inkluż zanamivir li jittieħed man-nifs,
mhumiex adattati għall-pazjent individwali.
Dectova għandu jintuża skont il-gwida uffiċjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_ _
Il-kura b’Dectova għandha tinbeda mill-aktar fis possibbli u
normalment fi żmien sitt ijiem mill-bidu tas-
sintomi tal-influwenza (ara sezzjoni 5.1).
3
_Adulti _
Id-doża rakkomandata hija ta’ 600 mg darbtejn kuljum għal bejn 5 u
10 ijiem li tingħata permezz ta’
infużjoni fil-vini.
_Popolazzjoni pedjatrika _
Adolexxenti, tfal u trabi għandhom jirċievu reġim tad-dożaġġ
ibbażat fuq il-piż tal-ġisem tagħhom għal bejn
5 u 10 ijiem (Tabella 1).
TABELLA 1: REĠI