देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्लोवेनियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
linaklotid
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
A06AX04
linaclotide
Zdravila za zaprtje
Sindrom razdražljivega črevesa
Constella je indicirana za simptomatsko zdravljenje zmernega do hudega sindroma razdražljivega črevesja z zaprtjem (IBS-C) pri odraslih.
Revision: 25
Pooblaščeni
2012-11-26
17 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen Nemčija 12. ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/801/001 10 kapsul EU/1/12/801/002 28 kapsul EU/1/12/801/004 90 kapsul 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI constella 290 mcg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 18 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA S 4 PLASTENKAMI S PO 28 KAPSULAMI (SKUPNO PAKIRANJE) VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI 1. IME ZDRAVILA Constella 290 mikrogramov trde kapsule linaklotid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 290 mikrogramov linaklotida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trda kapsula Skupno pakiranje: 112 (4 pakiranja po 28) kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Po prvem odprtju vsebino porabite v 18 tednih. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 C. Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago. 19 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen Nemčija 12. ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/801/005 Skupno pakiranje: 112 (4 pakiranja po 28) kapsul 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORAB पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Constella 290 mikrogramov trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 290 mikrogramov linaklotida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula bela do belkasta in oranžna neprozorna kapsula (18 mm x 6,35 mm) z oznako „290“ v sivem črnilu 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Constella je indicirano pri odraslih za simptomatsko zdravljenje srednje hudega do hudega sindroma razdražljivega črevesja z zaprtostjo (IBS-C - irritable bowel syndrome with constipation). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočen odmerek je ena kapsula (290 mikrogramov) enkrat na dan. Zdravniki morajo redno ocenjevati potrebo po nadaljevanju zdravljenja. Učinkovitost linaklotida je bila ugotovljena v dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah, ki so trajale do 6 mesecev. Če se pri bolnikih v 4 tednih simptomi ne izboljšajo, jih je treba ponovno pregledati in razmisliti o koristih in tveganjih nadaljevanja zdravljenja. _Posebne skupine bolnikov_ _Bolniki z okvaro ledvic ali jeter_ Odmerka za bolnike z okvaro jeter ali ledvic ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2). _Starejši bolniki_ Kljub temu, da odmerka pri starejših bolnikih ni potrebno spreminjati, je treba pozorno spremljati zdravljenje in ga občasno ponovno oceniti (glejte poglavje 4.4). _Pediatrična populacija _ Varnost in učinkovitost zdravila Constella pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo. Zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Način uporabe Peroralna uporaba. Kapsulo je treba vzeti vsaj 30 minut pred obrokom (glejte poglavje 4.5). 3 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost na linaklotid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Bolniki z znano mehanično obstrukcijo prebavil ali s sumom nanjo. 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Zdravilo Constella uporabite po izključitvi पूरा दस्तावेज़ पढ़ें