देश: यूरोपीय संघ
भाषा: हंगेरियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Abrocitinib
Pfizer Europe MA EEIG
D11AH08
abrocitinib
Egyéb bőrgyógyászati készítmények
Dermatitis, Atopic
Cibinqo is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults who are candidates for systemic therapy.
Revision: 5
Felhatalmazott
2021-12-09
45 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 46 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA CIBINQO 50 MG FILMTABLETTA CIBINQO 100 MG FILMTABLETTA CIBINQO 200 MG FILMTABLETTA abrocitinib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A jelen betegtájékoztató mellett kezelőorvosától kapni fog egy betegkártyát is, ami olyan fontos információkat tartalmaz, amelyekről tudnia kell. Tartsa ezt a kártyát magánál. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cibinqo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cibinqo szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Cibinqo-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cibinqo-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIBINQO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Cibinqo hatóanyaga az abrocitinib. Az úgynevezett „Janus-kináz-gátlók” gyógyszercsoportba tartozik, ezek a gyulladáscsökkentésben se पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Cibinqo 50 mg filmtabletta Cibinqo 100 mg filmtabletta Cibinqo 200 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Cibinqo 50 mg filmtabletta 50 mg abrocitinibet tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag_ 1,37 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Cibinqo 100 mg filmtabletta 100 mg abrocitinibet tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag_ 2,73 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Cibinqo 200 mg filmtabletta 200 mg abrocitinibet tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag_ 5,46 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta) Cibinqo 50 mg filmtabletta Rózsaszínű, körülbelül 11 mm hosszú és 5 mm széles, ovális tabletta, egyik oldalán „PFE”, másik oldalán „ABR 50” feliratos mélynyomással. Cibinqo 100 mg filmtabletta Rózsaszínű, körülbelül 9 mm átmérőjű, kerek tabletta, egyik oldalán „PFE”, másik oldalán „ABR 100” feliratos mélynyomással. Cibinqo 200 mg filmtabletta Rózsaszínű, körülbelül 18 mm hosszú és 8 mm széles, ovális tabletta, egyik oldalán „PFE”, másik oldalán „ABR 200” feliratos mélynyomással. 3 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Cibinqo a közepesen súlyos vagy súlyos atopiás dermatitis kezelésére javallott olyan felnőtteknél, valamint 12 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél, akiket szisztémás kezelésre jelöltek. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést olyan egészségügyi szakembernek kell kezdemé पूरा दस्तावेज़ पढ़ें