Cibinqo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Abrocitinib

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D11AH08

INN (Διεθνής Όνομα):

abrocitinib

Θεραπευτική ομάδα:

Egyéb bőrgyógyászati ​​készítmények

Θεραπευτική περιοχή:

Dermatitis, Atopic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Cibinqo is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults who are candidates for systemic therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2021-12-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

45
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
46
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
CIBINQO 50 MG FILMTABLETTA
CIBINQO 100 MG FILMTABLETTA
CIBINQO 200 MG FILMTABLETTA
abrocitinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A jelen betegtájékoztató mellett kezelőorvosától kapni fog egy
betegkártyát is, ami olyan fontos
információkat tartalmaz, amelyekről tudnia kell. Tartsa ezt a
kártyát magánál.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cibinqo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cibinqo szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Cibinqo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cibinqo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIBINQO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Cibinqo hatóanyaga az abrocitinib. Az úgynevezett
„Janus-kináz-gátlók” gyógyszercsoportba
tartozik, ezek a gyulladáscsökkentésben se

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cibinqo 50 mg filmtabletta
Cibinqo 100 mg filmtabletta
Cibinqo 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Cibinqo 50 mg filmtabletta
50 mg abrocitinibet tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag_
1,37 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Cibinqo 100 mg filmtabletta
100 mg abrocitinibet tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag_
2,73 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Cibinqo 200 mg filmtabletta
200 mg abrocitinibet tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag_
5,46 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Cibinqo 50 mg filmtabletta
Rózsaszínű, körülbelül 11 mm hosszú és 5 mm széles, ovális
tabletta, egyik oldalán „PFE”, másik
oldalán „ABR 50” feliratos mélynyomással.
Cibinqo 100 mg filmtabletta
Rózsaszínű, körülbelül 9 mm átmérőjű, kerek tabletta, egyik
oldalán „PFE”, másik oldalán „ABR 100”
feliratos mélynyomással.
Cibinqo 200 mg filmtabletta
Rózsaszínű, körülbelül 18 mm hosszú és 8 mm széles, ovális
tabletta, egyik oldalán „PFE”, másik
oldalán „ABR 200” feliratos mélynyomással.
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Cibinqo a közepesen súlyos vagy súlyos atopiás dermatitis
kezelésére javallott olyan felnőtteknél,
valamint 12 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél,
akiket szisztémás kezelésre jelöltek.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést olyan egészségügyi szakembernek kell kezdemé