Bondenza (previously Ibandronic Acid Roche)

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: यूनानी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

ιβανδρονικό οξύ

थमां उपलब्ध:

Roche Registration Ltd.

ए.टी.सी कोड:

M05BA06

INN (इंटरनेशनल नाम):

ibandronic acid

चिकित्सीय समूह:

Φάρμακα για τη θεραπεία ασθενειών των οστών

चिकित्सीय क्षेत्र:

Οστεοπόρωση, Μετεμμηνοπαυσιακή

चिकित्सीय संकेत:

Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετα-εμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος. Μείωση του κινδύνου των σπονδυλικών καταγμάτων έχει αποδειχθεί. Αποτελεσματικότητα σε μηριαίου αυχένα κατάγματα δεν έχει τεκμηριωθεί.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 16

प्राधिकरण का दर्जा:

Αποτραβηγμένος

प्राधिकरण की तारीख:

2004-02-23

सूचना पत्रक

Β.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
42
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BONDENZA
150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Ibandronic acid
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡ
ΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσ
ης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρ
ω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το
φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς. Δεν
πρέπει να το δώσετε
σε άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους
είναι ίδια με
τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια,
ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης .
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΜΌΣ ΓΙΑ ΤΗ ΛΉΨΗ ΤΟΥ BONDENZA
ΜΕ ΑΦΑΙΡΟΎΜΕΝΑ ΑΥΤΟΚΌΛΛΗΤΑ ΓΙΑ ΤΟ
ΠΡΟΣΩΠΙΚΌ ΣΑΣ ΗΜΕΡΟΛΌΓΙΟ
1.
Τι είναι
το Bondenza και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε

उत्पाद विशेषताएं

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bondenza 150 mg επικαλυ
μμένα με λεπτό υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλ
υμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
περιέχει 150 mg ιβανδρονικού οξέος (ως
νατριούχο
μονοϋδρικό).
Έκδοχα με γν
ωστές δράσεις
_:_
Περιέχει 162,75 mg λακτόζης μονοϋδρικής
(ισοδύναμο με 154,6 mg άνυδρης λακτόζης).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο επικα
λυμμένο με λεπτό υμένιο
Δισκία λευκά έως υπόλευκα επικαλυμμέ
να με λεπτό υμένιο, επιμήκους
σχήματος, με ένδειξη
“BNVA” στη μία πλευρά και “150” στην
άλλη πλευρά.
4.
Κ
ΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑ
ΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της οστεοπόρω
σης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με
αυξημένο κίνδυνο κατάγματος (βλ.
παράγραφο 5.1).
Έχει αποδειχθεί μείωση του κινδύνου
εμφάνισης σπονδυλικών καταγμάτων, η
αποτελεσματικότητα
σε κατάγματα αυχένος του μηριαίου
οστού δεν έχει τεκμηριωθεί.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα
επικαλυμμένο με λεπτό υμέν�