देश: जर्मनी
भाषा: जर्मन
स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bicalutamid
TAD Pharma GmbH (3044021)
L02BB03
Bicalutamide
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 150 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 07028792 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St
verlängert
2009-02-05
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BICADEX ® 150 MG FILMTABLETTEN Bicalutamid Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bicadex 150 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicadex 150 mg beachten? 3. Wie ist Bicadex 150 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bicadex 150 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BICADEX 150 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? BICADEX 150 MG IST EIN ARZNEIMITTEL, DAS DIE WIRKUNG DES MÄNNLICHEN SEXUALHORMONS (TESTOSTERON) HEMMT (NICHTSTEROIDALES ANTIANDROGEN). BICALUTAMID WIRD ANGEWENDET BEI LOKAL FORTGESCHRITTENEM PROSTATAKREBS UND EINEM HOHEN RISIKO DES FORTSCHREITENS DER ERKRANKUNG • als alleinige Therapie oder • zusätzlich zu einer Strahlentherapie bzw. einer operativen Entfernung der Prostata. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICADEX 150 MG BEACHTEN? BICADEX 150 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN • wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, • wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen einnehmen, die den Wirkstoff Cisaprid enthalten (siehe Abschnitt „Einnahme von Bicadex 150 mg zusammen mit and पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
_____________________FACHINFORMATION_________________________________ BICADEX ® 150 MG FILMTABLETTEN 1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEI- MITTELS Bicadex ® 150 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATI- VE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 150 mg Bicaluta- mid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wir- kung: enthält 188 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Be- standteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einer Bruchkerbe. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bicadex 150 mg_ _ist angezeigt entweder als alleinige Therapie oder adjuvant zu radika- ler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Pros- tatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Bicadex ist kontraindiziert bei Kindern (siehe Abschnitt 4.3). Erwachsene Männer sowie ältere Patienten: Eine Filmtablette 1-mal täglich. Bicadex 150 mg sollte ohne Unterbrechung mindestens 2 Jahre oder bis zum Auftreten einer Progression der Erkrankung ange- wendet werden. Die Filmtabletten werden unzerkaut mit Wasser eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollte wegen der besseren Compliance stets zur gleichen Ta- geszeit erfolgen. _ _ _Nierenfunktionsstörungen: _ Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- funktion ist keine Dosisanpassung erforder- lich. _Leberfunktionsstörungen: _ Bei Patienten mit leichten Leberfunktions- störungen ist keine Dosisanpassung erfor- derlich. Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung kann eine erhöhte Kumulation auftreten (siehe Abschnitt 4.4). 4.3 GEGENANZEIGEN Bicadex 150 mg ist bei Frauen und Kindern kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6). Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Terfenadin, Astemizol und Cisaprid dürfen nicht zusammen mit Bicalutamid angewen- det werden (siehe Abschnitt 4.5). पूरा दस्तावेज़ पढ़ें