Bicadex 150 mg Filmtabletten

দেশ: জার্মানি

ভাষা: জার্মান

সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

সক্রিয় উপাদান:

Bicalutamid

থেকে পাওয়া:

TAD Pharma GmbH (3044021)

এটিসি কোড:

L02BB03

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Bicalutamide

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Filmtablette

রচনা:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 150 Milligramm

প্রশাসন রুট:

zum Einnehmen

পণ্য সারাংশ:

PZN: 07028792 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St

অনুমোদন অবস্থা:

verlängert

অনুমোদন তারিখ:

2009-02-05

তথ্য লিফলেট

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BICADEX
® 150 MG FILMTABLETTEN
Bicalutamid
Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bicadex 150 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicadex 150 mg beachten?
3.
Wie ist Bicadex 150 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bicadex 150 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BICADEX 150 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
BICADEX 150 MG IST EIN ARZNEIMITTEL, DAS DIE WIRKUNG DES MÄNNLICHEN
SEXUALHORMONS (TESTOSTERON) HEMMT (NICHTSTEROIDALES ANTIANDROGEN).
BICALUTAMID WIRD ANGEWENDET BEI LOKAL FORTGESCHRITTENEM PROSTATAKREBS
UND
EINEM HOHEN RISIKO DES FORTSCHREITENS DER ERKRANKUNG
•
als alleinige Therapie oder
•
zusätzlich zu einer Strahlentherapie bzw. einer operativen Entfernung
der
Prostata.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICADEX 150 MG BEACHTEN?
BICADEX 150 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
•
wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von
Verdauungsstörungen einnehmen, die den Wirkstoff Cisaprid enthalten
(siehe
Abschnitt „Einnahme von Bicadex 150 mg zusammen mit and

পণ্য বৈশিষ্ট্য

_____________________FACHINFORMATION_________________________________
BICADEX
®
150 MG FILMTABLETTEN
1
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEI-
MITTELS
Bicadex
®
150 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATI-
VE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 150 mg Bicaluta-
mid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wir-
kung: enthält 188 mg Lactose-Monohydrat
(siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit
einer Bruchkerbe.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Bicadex 150 mg_ _ist angezeigt entweder als
alleinige Therapie oder adjuvant zu radika-
ler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Pros-
tatakarzinom und hohem Progressionsrisiko
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Bicadex
ist
kontraindiziert
bei
Kindern
(siehe Abschnitt 4.3).
Erwachsene Männer sowie ältere Patienten:
Eine Filmtablette 1-mal täglich.
Bicadex 150 mg sollte ohne Unterbrechung
mindestens 2 Jahre oder bis zum Auftreten
einer
Progression
der
Erkrankung
ange-
wendet werden.
Die
Filmtabletten
werden
unzerkaut
mit
Wasser eingenommen.
Die Einnahme kann unabhängig von den
Mahlzeiten erfolgen. Sie sollte wegen der
besseren Compliance stets zur gleichen Ta-
geszeit erfolgen.
_ _
_Nierenfunktionsstörungen: _
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-
funktion ist keine Dosisanpassung erforder-
lich.
_Leberfunktionsstörungen: _
Bei Patienten mit leichten Leberfunktions-
störungen ist keine Dosisanpassung erfor-
derlich. Bei Patienten mit mittelschwerer
bis
schwerer
Leberfunktionsstörung
kann
eine erhöhte Kumulation auftreten (siehe
Abschnitt 4.4).
4.3 GEGENANZEIGEN
Bicadex 150 mg ist bei Frauen und Kindern
kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten
sonstigen Bestandteile.
Terfenadin, Astemizol und Cisaprid dürfen
nicht zusammen mit Bicalutamid angewen-
det werden (siehe Abschnitt 4.5).