Bicadex 150 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Bicalutamid
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
ATC-Code:
L02BB03
INN (Internationale Bezeichnung):
Bicalutamide
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Bicalutamid 150.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
74696.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bicadex

®

150 mg Filmtabletten

Bicalutamid

Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bicadex 150 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicadex 150 mg beachten?

Wie ist Bicadex 150 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bicadex 150 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bicadex 150 mg und wofür wird es angewendet?

Bicadex 150 mg ist ein Arzneimittel, das die Wirkung des männlichen

Sexualhormons (Testosteron) hemmt (nichtsteroidales Antiandrogen).

Bicalutamid wird angewendet bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und

einem hohen Risiko des Fortschreitens der Erkrankung

als alleinige Therapie oder

zusätzlich zu einer Strahlentherapie bzw. einer operativen Entfernung der

Prostata.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicadex 150 mg beachten?

Bicadex 150 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

Verdauungsstörungen einnehmen, die den Wirkstoff Cisaprid enthalten (siehe

Abschnitt „Einnahme von Bicadex 150 mg zusammen mit anderen

Arzneimitteln“),

wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien

einnehmen, die die Wirkstoffe Terfenadin oder Astemizol enthalten (siehe

Abschnitt „Einnahme von Bicadex 150 mg zusammen mit anderen

Arzneimitteln“),

von Frauen,

von Kindern.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicadex 150 mg

einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Erkrankungen haben:

Jegliche Herz- oder Gefäßerkrankungen, einschließlich Herzrhythmusstörungen

(Arrhythmien), oder wenn Sie mit Arzneimitteln für diese Erkrankungen behandelt

werden. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann erhöht sein, wenn Sie Bicadex

150 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicadex 150 mg ist erforderlich,

wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörungen haben. Wegen

möglicher Leberveränderungen wird Ihr Arzt regelmäßig Leberfunktionstests

durchführen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung schwere

Leberfunktionsstörungen auftreten, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Bicadex

150 mg abbrechen. Es wurde über Todesfälle berichtet.

Wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel (Ciclosporin,

Kalziumantagonisten und blutgerinnungshemmende Arzneimittel vom

Cumarintyp, z. B. Warfarin) einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von

Bicadex 150 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Bei Patienten mit einem Fortschreiten der Erkrankung unter der Behandlung

mit Bicadex 150 mg (erhöhter PSA-Wert). In diesem Fall wird Ihr Arzt

entscheiden, ob Sie Bicadex 150 mg weiter einnehmen sollen.

Einnahme von Bicadex 150 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bicadex 150 mg darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit Arzneimitteln, die

folgende Wirkstoffe enthalten:

Terfenadin (in einigen Arzneimitteln gegen Allergien),

Astemizol (in einigen Arzneimitteln gegen Allergien),

Cisaprid (in einigen Arzneimitteln gegen bestimmte Verdauungsstörungen).

Bei einer gleichzeitigen Einnahme besteht die Möglichkeit, dass nicht

abschätzbare, unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die über einen bestimmten

Stoffwechselweg abgebaut werden, ist Vorsicht geboten. Diese Arzneimittel oder

Bicadex 150 mg könnten stärker als gewünscht wirken oder eher zu Nebenwirkungen

führen. Dann wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosierung anpassen und regelmäßig

Ihr Krankheitsbild und Ihre Blutwerte überprüfen. Dies gilt z. B. für:

Den Wirkstoff Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems),

Kalziumantagonisten (bestimmte Gruppe von Arzneimitteln zur

Blutdrucksenkung).

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die die Abbauprozesse von Bicadex

150 mg in der Leber hemmen, ist besondere Vorsicht geboten. Es könnten vermehrt

Nebenwirkungen auftreten.

Dies gilt z. B. für die Wirkstoffe:

Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäureproduktion),

Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen).

Wenn Sie Bicadex 150 mg gleichzeitig mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln

vom Cumarintyp, z. B. Warfarin, einnehmen, kann die gerinnungshemmende

Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt werden.

Da in diesem Fall die Blutgerinnungszeit erheblich verlängert sein kann, wird Ihr Arzt

bei Ihnen gegebenenfalls häufiger Kontrollen der Blutgerinnungszeit vornehmen und

die Dosierung des blutgerinnungshemmenden Arzneimittels möglicherweise

anpassen (siehe Abschnitt „Einnahme von Bicadex 150 mg zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Bicadex 150 mg kann Auswirkungen auf einige Arzneimittel haben, die zur

Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron

und Solatol) angewendet werden oder kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen

erhöhen, wenn es zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln angewendet wird (z.

B. Methadon [angewendet zur Schmerzbehandlung und als Teil einer

Drogenentzugsbehandlung], Moxifloxacin [ein Antibiotikum] und Antipsychotika,

angewendet bei ernsthaften psychischen Erkrankungen).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Da in Tierstudien vorübergehende Beeinträchtigungen der männlichen

Fruchtbarkeit beobachtet wurden, ist auch beim Mann mit einem Zeitraum

verminderter Fruchtbarkeit bzw. Unfruchtbarkeit durch Bicadex 150 mg zu

rechnen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gelegentlich kann es vorkommen, dass die Filmtabletten Sie schläfrig machen. Seien

Sie in diesen Fällen vorsichtig beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von

Maschinen.

Bicadex 150 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Bicadex 150 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Bicadex 150 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Filmtablette.

Diese Dosis gilt auch für ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion und Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit mittelschweren bis schweren

Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten, sollte jedoch möglichst zur

gleichen Tageszeit erfolgen.

Bicadex 150 mg sollte ohne Unterbrechung mindestens zwei Jahre eingenommen

werden. Sollte die Krankheit in dieser Zeit bei Ihnen fortschreiten, kann Ihr Arzt den

vorzeitigen Abbruch der Behandlung mit Bicadex 150 mg empfehlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bicadex 150 mg eingenommen haben, als

Sie sollten

benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über die gegebenenfalls

erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Die unerwünschten Wirkungen nach der Einnahme von zu hohen Bicadex-Dosen

sind nicht bekannt. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Eine Dialyse ist nach dem

derzeitigen Stand der Erkenntnis nicht zweckmäßig. Bei Verdacht auf Überdosierung

müssen die Beschwerden behandelt werden. Darüber hinaus empfehlen sich

allgemein unterstützende Maßnahmen, einschließlich einer ständigen Überwachung

des Patienten.

Wenn Sie die Einnahme von Bicadex 150 mg vergessen haben

sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicadex 150 mg abbrechen

kann der Behandlungserfolg gefährdet werden. Brechen Sie die Behandlung nicht

ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Spannungsgefühl der Brust, Größenzunahme der männlichen Brust. Diese

Beschwerden treten bei einem Großteil der Patienten auf. In Studien wurden

sie bei bis zu 5 % der Patienten als schwerwiegend erachtet. Die

Brustvergrößerung wird sich unter Umständen nach Abbruch der Therapie

nicht spontan zurückbilden. Dies gilt insbesondere nach längerer

Behandlung.)

Kraftlosigkeit

Ausschlag (Hautausschlag)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Impotenz, verminderter Geschlechtstrieb

Brustkorbschmerzen

Ödeme (Wasseransammlungen im Gesicht, am Rumpf und in den

Gliedmaßen)

Schwindel

Schläfrigkeit

Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Übelkeit

Änderungen der Leberfunktion (darunter erhöhte Leberenzymwerte,

Gallestauung und Gelbsucht), die selten schwerwiegend waren. Diese

Änderungen waren häufig vorübergehend und verschwanden oder besserten

sich bei fortgesetzter Behandlung bzw. nach Absetzen der Therapie.

Haarausfall, Nachwachsen von Haaren/abnormer Haarwuchs

trockene Haut, Juckreiz

Appetitlosigkeit

Blut im Urin

Blutarmut

Depression

Hitzewallungen

Gewichtszunahme

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Überempfindlichkeitsreaktionen, schmerzhafte Schwellung von Haut und

Schleimhaut (Angioödem), Nesselsucht (Urtikaria)

Erkrankung im Zwischengewebe der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung;

es wurde über Todesfälle berichtet)

Atemnot

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Leberversagen (über Todesfälle wurde berichtet). Eine regelmäßige Kontrolle

der Leberwerte kann erforderlich sein (siehe Abschnitt „ Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Änderungen im EKG (QT-Verlängerung)

Hinweis: Die gleichzeitige Anwendung von Bicadex 50 mg und einer weiteren

Hormonbehandlung (mit LHRH-Analoga) wurde mit dem Auftreten von

Herzinsuffizienz und Herzinfarkten in Zusammenhang gebracht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Bicadex 150 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bicadex 150 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Bicalutamid

Jede Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),

Povidon K-25, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug: Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid (E 171)

Wie Bicadex 150 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe.

Sie sind in Packungen mit 30 oder 90 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

_____________________Fachinformation_________________________________

Bicadex

®

150 mg Filmtabletten

1.

BEZEICHNUNG

DES

ARZNEI-

MITTELS

Bicadex

150 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATI-

VE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Filmtablette enthält 150 mg Bicaluta-

mid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wir-

kung: enthält 188 mg Lactose-Monohydrat

(siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Be-

standteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit

einer Bruchkerbe.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Bicadex 150 mg ist angezeigt entweder als

alleinige Therapie oder adjuvant zu radika-

ler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Pros-

tatakarzinom und hohem Progressionsrisiko

(siehe Abschnitt 5.1).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Bicadex

kontraindiziert

Kindern

(siehe Abschnitt 4.3).

Erwachsene Männer sowie ältere Patienten:

Eine Filmtablette 1-mal täglich.

Bicadex 150 mg sollte ohne Unterbrechung

mindestens 2 Jahre oder bis zum Auftreten

einer

Progression

Erkrankung

ange-

wendet werden.

Filmtabletten

werden

unzerkaut

Wasser eingenommen.

Die Einnahme kann unabhängig von den

Mahlzeiten erfolgen. Sie sollte wegen der

besseren Compliance stets zur gleichen Ta-

geszeit erfolgen.

Nierenfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-

funktion ist keine Dosisanpassung erforder-

lich.

Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit leichten Leberfunktions-

störungen ist keine Dosisanpassung erfor-

derlich. Bei Patienten mit mittelschwerer

schwerer

Leberfunktionsstörung

kann

eine erhöhte Kumulation auftreten (siehe

Abschnitt 4.4).

4.3 Gegenanzeigen

Bicadex 150 mg ist bei Frauen und Kindern

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff

oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Terfenadin, Astemizol und Cisaprid dürfen

nicht zusammen mit Bicalutamid angewen-

det werden (siehe Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vor-

sichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei einer Androgen-Entzugstherapie kann

das QT-Intervall verlängert sein.

Bei Patienten mit einer QT-Verlängerung

in der Vorgeschichte oder mit Risikofakto-

ren fur eine QT-Verlängerung und bei Pati-

enten, die gleichzeitig Arzneimittel erhal-

ten, die das QT-Intervall verlängern können

(siehe Abschnitt 4.5), muss der Arzt vor

Behandlungsbeginn

Bicalutamid

Nutzen-Risiko-Verhältnis

einschließ-

lich des Potenzials fur Torsade de Pointes

abschätzen.

Bicalutamid wird extensiv in der Leber me-

tabolisiert. Bisherige Untersuchungen legen

nahe, dass die Elimination bei Patienten mit

schweren

Leberfunktionsstörungen

lang-

samer ist und dies zu einer erhöhten Kumu-

lation von Bicalutamid führen kann. Daher

sollte Bicadex 150 mg bei Patienten mit

mittelschweren bis schweren Leberfunkti-

onsstörungen

Vorsicht

angewendet

werden.

Wegen

möglicher

Leberveränderungen

sollten regelmäßige Leberfunktionstests in

Erwägung gezogen werden. Die Mehrzahl

der Fälle ist in den ersten 6 Monaten der

Behandlung mit Bicalutamid zu erwarten.

Schwere Leberfunktionsstörungen und Le-

berversagen

wurden

Behandlung

mit Bicadex 150 mg selten beobachtet, über

Todesfälle wurde berichtet (siehe Abschnitt

4.8). Wenn schwere Leberfunktionsstörun-

gen auftreten, sollte die Behandlung mit

Bicadex 150 mg abgebrochen werden.

Bei Patienten mit einer objektiven Progres-

sion der Erkrankung und einem erhöhten

PSA-Wert sollte ein Abbruch der Bicalu-

tamid-Therapie in Betracht gezogen wer-

den.

Bicalutamid hemmt die Aktivität des Cy-

tochrom-P-450-Systems (CYP 3A4); daher

gleichzeitigen

Verabreichung

von Arzneimitteln die überwiegend durch

CYP 3A4 metabolisiert werden, Vorsicht

geboten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Eine

Potenzierung

Effekte

blutgerin-

nungshemmender Arzneimittel vom Cuma-

rintyp bei Patienten, die gleichzeitig Bi-

cadex 150 mg erhalten, kann zu einer Er-

höhung der Prothrombinzeit (PT) und der

International Normalised Ratio (INR) füh-

ren. Einige solcher Fälle waren mit einem

erhöhten Blutungsrisiko bzw. dem Auftre-

ten akuter Blutungen verbunden. Es wird

daher empfohlen, die PT/INR bei Patienten,

gleichzeitig

blutgerinnungshemmende

Arzneimittel vom Cumarintyp und Bicadex

150 mg erhalten, engmaschig zu überwa-

chen. Eine Dosis-Anpassung des blutgerin-

nungshemmenden

Arzneimittels

sollte

Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt

4.5).

Patienten mit der seltenen hereditären Ga-

lactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten

Bicadex 150 mg nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arz-

neimitteln und sonstige Wechselwirkun-

gen

Da eine Androgen-Entzugstherapie das QT-

Intervall verlängern kann, sollte die gleich-

zeitige

Anwendung

Bicalutamid

mit

Arzneimitteln,

bekanntermaßen

QT-Intervall

verlängern

oder

möglicher-

weise Torsade de Pointes induzieren, sorg-

fältig abgeschätzt werden. Zu diesen Arz-

neimitteln

gehören

Antiarrhythmika

Klasse IA (z. B. Chinidin, Disopyramid)

oder Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol,

Dofetilid,

Ibutilid),

sowie

Methadon,

Moxifloxacin, Antipsychotika usw. (siehe

Abschnitt 4.4).

In-vitro-Untersuchungen

haben

gezeigt,

dass das R-Bicalutamid die Aktivität des

hemmt,

sowie

geringerem

Ausmaß auch die Aktivität von CYP 2C9,

2C19 und 2D6.

Obwohl klinische Studien mit Phenazon als

Marker für die Cytochrom-P-450 (CYP)-

Aktivität

keine

Hinweise

mögliche

Wechselwirkungen mit Bicalutamid erga-

ben,

erhöhte

sich

Fläche

unter

Plasmaspiegel-Zeit-Kurve (AUC) von Mi-

dazolam um bis zu 80 % nach gleichzeiti-

ger Verabreichung von Bicalutamid über 28

Tage.

derartiger

Anstieg

könnte

für

Arzneimittel mit einer geringen therapeuti-

schen Breite relevant sein. Daher ist die

gleichzeitige Anwendung von Bicalutamid

zusammen mit Terfenadin, Astemizol und

Cisaprid

kontraindiziert

(siehe

Abschnitt

4.3), und bei der gleichzeitigen Verabrei-

chung

Bicalutamid

Wirkstoffen

wie Ciclosporin und Calciumantagonisten

ist Vorsicht geboten. Eine Reduzierung der

Dosis dieser Arzneimittel kann erforderlich

sein, insbesondere bei Anzeichen für ver-

stärkte oder unerwünschte Arzneimittelwir-

kungen. Bei der Gabe von Ciclosporin wird

eine sorgfältige Überwachung der Plasma-

_____________________Fachinformation_________________________________

Bicadex

®

150 mg Filmtabletten

konzentrationen und des Krankheitsbildes

nach Beginn und Beendigung der Behand-

lung mit Bicalutamid empfohlen.

Bicalutamid sollte bei Patienten, die mit

Arzneimitteln

behandelt

werden,

Oxidationsprozesse in der Leber hemmen,

wie z. B. Cimetidin und Ketoconazol, mit

besonderer

Vorsicht

angewendet

werden.

Theoretisch

könnte

dies

Plasmakon-

zentration von Bicalutamid erhöhen und zu

vermehrten Nebenwirkungen führen.

In-vitro-Untersuchungen

haben

gezeigt,

dass Bicalutamid Warfarin, ein blutgerin-

nungshemmendes Arzneimittel vom Cuma-

rintyp, aus seiner Eiweißbindung verdrän-

gen kann. Es sind Fälle eines verstärkten

Effektes von Warfarin und anderen blutge-

rinnungshemmenden

Arzneimitteln

Cumarintyp

bekannt,

wenn

diese

zusam-

men mit Bicadex 150 mg angewendet wer-

den (siehe Abschnitt 4.4).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Still-

zeit

Schwangerschaft

Bicalutamid ist bei Frauen kontraindiziert

und darf nicht an Schwangere verabreicht

werden.

Stillzeit

Biaclutamid ist währen der Stillzeit kontra-

indiziert.

Fertilität

Tierstudien

wurden

reversible

Beein-

trächtigungen der männlichen Fruchtbarkeit

beobachtet (siehe Abschnitt 5.3). Es ist mit

einem Zeitraum verminderter Fruchtbarkeit

bzw. Unfruchtbarkeit beim Mann zu rech-

nen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch-

tigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Während der Behandlung mit Bicadex 150

mg sind Auswirkungen auf die Verkehrs-

tüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedie-

nen von Maschinen unwahrscheinlich. Ge-

legentlich kann Somnolenz (Schläfrigkeit)

auftreten. Betroffene Patienten sollten vor-

sichtig sein.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir-

kungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <

1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100),

selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr sel-

ten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit

auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Die pharmakologische Wirkung von Bica-

lutamid

kann

verschiedene

unerwünschte

Wirkungen hervorrufen. Dies beinhaltet die

folgenden:

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und

der Brustdrüse

Sehr

häufig:

Spannungsgefühl der

Brust,

Gynäkomastie

Der Großteil der Patienten, die Bicadex 150

mg als Monotherapie erhalten, entwickelt

eine

Gynäkomastie

und/oder

bekommt

Brustschmerzen. In Studien wurden diese

Symptome bei bis zu 5 % der Patienten als

schwerwiegend erachtet. Die Gynäkomastie

wird sich unter Umständen nach Abbruch

der Therapie spontan nicht zurückbilden,

insbesondere nach längerer Behandlung.

Häufig: erektile Dysfunktion

Allgemeine Erkrankungen

Sehr häufig: Asthenie

Häufig: Thoraxschmerzen, Ödeme

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig:

Bauchschmerzen,

Verstopfung,

Dyspepsie, Blähungen, Übelkeit

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Hepatotoxizität, Gelbsucht, Hyper-

transaminasämie,

Cholestase,

selten

schwerwiegend waren. Diese Änderungen

waren

häufig

vorübergehend

ver-

schwanden oder besserten sich bei fortge-

setzter Behandlung bzw. nach Absetzen der

Therapie.

Selten:

Leberversagen

(über

Todesfälle

wurde berichtet). Eine regelmäßige Kon-

trolle der Leberwerte sollte daher in Be-

tracht

gezogen

werden

(siehe

Abschnitt

4.4).

Erkrankungen der Haut und des Unterhaut-

zellgewebes

Sehr häufig: Ausschlag (Rash)

Häufig: Alopezie, Nachwachsen von Haa-

ren/Hirsutismus, trockene Haut

, Pruritus

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitlosigkeit

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Überempfindlichkeit,

gioödem und Urtikaria

Erkrankungen

der

Atemwege,

des

Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich:

interstitielle

Lungenerkran-

kung

(über

Todesfälle

wurde

berichtet)

Atemnot

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Hämaturie

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: QT-Verlängerungen (siehe

Abschnitt 4.4 und 4.5).

Erkrankungen des Blutes und des Lymph-

systems

Häufig: Anämie

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: verminderte Libido, Depression

Gefäßerkrankungen

Häufig: Hitzewallungen

Untersuchungen

Häufig: Gewichtszunahme

Wurde nach einer Auswertung von Daten

nach

Markteinführung

Nebenwirkung

aufgenommen. Die Häufigkeit wurde be-

stimmt anhand des Auftretens von Leber-

versagen

unerwünschtes

Ereignis

Patienten, die während der offenen Behand-

lungsphase im Bicalutamid-Arm der EPC-

Studien mit 150 mg behandelt wurden.

Gemäß

Kodierungs-Konventionen,

die in den EPC-Studien angewendet wur-

den, wurden unerwünschte Ereignisse von

„trockener

Haut“

unter

COSTART-

Begriff „Rash“ kodiert. Daher kann für die

Monotherapie mit Bicalutamid keine sepa-

rate Häufigkeit bestimmt werden. Es wird

jedoch die gleiche Häufigkeit wie für die

Kombinationstherapie von Bicaluatmid 50

mg angenommen.

Wurde nach einer Auswertung von Daten

nach

Markteinführung

Nebenwirkung

aufgenommen. Die Häufigkeit wurde be-

stimmt anhand des Auftretens von intersti-

tieller Pneumonie als unerwünschtes Ereig-

nis bei Patienten, die während der randomi-

sierten Behandlungsphase im Casodex-Arm

EPC-Studien

behandelt

wurden.

Hinweis:

Kombinationstherapie

Bicalutamid

einem

LHRH-

Analogon wurde mit dem Auftreten von

Herzinsuffizienz und Herzinfarkten in Zu-

sammenhang gebracht.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun-

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir-

kungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinu-

ierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehöri-

ge von Gesundheitsberufen sind aufgefor-

dert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwir-

kung dem Bundesinstitut für Arzneimittel

und Medizinprodukte , Abt. Pharmakovi-

gilanz , Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,

D-53175 Bonn,

Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

_____________________Fachinformation_________________________________

Bicadex

®

150 mg Filmtabletten

4.9 Überdosierung

Es gibt keine Erfahrungen bezüglich der

Überdosierung beim Menschen. Eine Über-

dosierung sollte daher symptomatisch be-

handelt werden. Da Bicalutamid in hohem

Maße an Proteine gebunden ist und nicht

unverändert mit dem Urin ausgeschieden

wird, ist eine Dialyse nicht zweckmäßig. Es

empfehlen sich allgemeine unterstützende

Maßnahmen,

einschließlich

einer

engma-

schigen Überwachung der Vitalfunktionen

des Patienten.

Patienten

ungetrübter

Bewusst-

seinslage sollte man Erbrechen auslösen,

falls es nicht spontan auftritt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE

EIGEN-

SCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtste-

roidales Antiandrogen

ATC-Code: L02BB03

Bicalutamid ist ein nichtsteroidales Anti-

androgen ohne andere endokrine Aktivität

und liegt als Racemat vor. Die antiandroge-

Aktivität

geht

nahezu

ausschließlich

vom R-Enantiomer aus. Bicalutamid bindet

kompetitiv an den normalen („wild type“)

zellulären

Androgen-Rezeptor,

ohne

Genexpression zu aktivieren und unterbin-

det den Androgen-Stimulus auf die Prosta-

ta- bzw. Prostatakarzinomzelle. Die Rück-

bildung von Prostatatumoren ist eine Folge

dieser Hemmung.

Klinisch kann das Absetzen von Bicaluta-

mid bei einem Teil der Patienten zu einem

Antiandrogen-Entzugssyndrom führen.

Bicalutamid 150 mg wurde untersucht bei

Patienten mit lokal begrenztem (T1-T2, N0

oder NX, M0) oder lokal fortgeschrittenem

(T3-T4, alle N, M0; T1-T2, N+, M0) nicht-

metastasiertem Prostatakrebs in einer kom-

binierten

Analyse

Placebo-

kontrollierten,

doppelblinden

Studien

8113 Patienten untersucht, in denen Bicalu-

tamid als unmittelbare Hormontherapie o-

adjuvant

radikaler

Prostatektomie

oder

Strahlentherapie

(vor

allem

externe

Strahlentherapie)

verabreicht

wurde.

einer

medianen

Nachbeobachtungsdauer

von 9,7 Jahren trat bei 36,6 % und 38,17 %

aller mit Bicalutamid bzw. mit Placebo be-

handelten Patienten eine objektive Progres-

sion der Erkrankung auf.

Eine Verminderung des Risikos einer ob-

jektiven Progression der Erkrankung wurde

bei den meisten Patientengruppen beobach-

tet, jedoch war diese bei den Patienten-

gruppen mit dem höchsten Progressionsri-

siko am deutlichsten. Deshalb könnte der

behandelnde Arzt entscheiden, dass für ei-

nen Patienten mit geringem Progressionsri-

siko, insbesondere in der adjuvanten Situa-

tion nach einer radikalen Prostatektomie,

ein Aufschieben der hormonalen Therapie

Auftreten

Anzeichen

einer

Krankheitsprogression

optimale

handlungsstrategie ist.

Bei einer Mortalität von 31,4 % (HR =

1,01; 95% CI 0,94 bis 1,09) wurde nach ei-

ner medianen Nachbeobachtungsdauer von

Jahren

kein

Unterschied

hinsichtlich

Gesamtüberleben beobachtet. Dennoch wa-

exploratorischen

Subgruppen-

Analysen einige Tendenzen ersichtlich.

Daten

hinsichtlich

progressions-

freien Überlebens und des Gesamtüberle-

bens im Zeitverlauf basierend auf einer Ka-

plan-Meier-Schätzung bei Patienten mit lo-

fortgeschrittener

Erkrankung

sind

den folgenden Tabellen zusammengefasst:

Tabelle 1: Anteil lokal fortgeschrittener Patienten mit Progression der Erkrankung im Zeitverlauf nach Therapie-Subgruppen

Analyse-Population

Behandlungs-

arm

Ereignisse

(%) nach 3

Jahren

Ereignisse

(%) nach 5

Jahren

Ereignisse

(%) nach 7

Jahren

Ereignisse

(%) nach 10

Jahren

Watchful Waiting (Beobach-

tendes Abwarten) (n=657)

Bicalutamid

150mg

19,7%

36,3%

52,1%

73,2%

Placebo

39,8%

59,7%

70,7%

79,1%

Strahlentherapie (n=305)

Bicalutamid

150mg

13,9%

33,0%

42,1%

62,7%

Placebo

30,7%

49,4%

58,6%

72,2%

Radikale Prostatektomie

(n=1719)

Bicalutamid

150mg

7,5%

14,4%

19,8%

29,9%

Placebo

11,7%

19,4%

23,2%

30,9%

Tabelle 2: Gesamtüberleben bei lokal fortgeschrittener Erkrankung nach Therapie-Subgruppen

Analyse-Population

Behandlungs-

arm

Ereignisse (%)

nach 3 Jahren

Ereignisse (%)

nach 5 Jahren

Ereignisse (%)

nach 7 Jahren

Ereignisse (%)

nach 10 Jahren

Watchful Waiting (Beobach-

tendes Abwarten) (n=657)

Bicalutamid

150mg

14,2%

29,4%

42,2%

65,0%

Placebo

17,0%

36,4%

53,7%

67,5%

Strahlentherapie (n=305)

Bicalutamid

150mg

8,2%

20,9%

30,0%

48,5%

Placebo

12,6%

23,1%

38,1%

53,3%

Radikale Prostatektomie

(n=1719)

Bicalutamid

150mg

4,6%

10,0%

14,6%

22,4%

Placebo

4,2%

8,7%

12,6%

20,2%

Bei Patienten mit lokal begrenzter Erkran-

kung,

Bicalutamid

alleine

erhielten,

konnte kein signifikanter Unterschied im

progressionsfreien

Überleben

nachgewie-

sen werden. Bei diesen Patienten, für die

ansonsten beobachtendes Abwarten ange-

wendet worden wäre, gab es einen Trend zu

verminderter

Überlebensdauer

Ver-

gleich zu mit Placebo behandelten Patien-

ten (HR = 1,15; 95 % CI 1,00 bis 1,32).

Vor diesem Hintergrund wird das Nutzen-

Risiko-Profil für die Anwendung von Bica-

lutamid bei Patienten mit lokal begrenzter

Erkrankung als unvorteilhaft erachtet.

_____________________Fachinformation_________________________________

Bicadex

®

150 mg Filmtabletten

Bicalutamid liegt als Racemat vor. Die an-

tiandrogene

Aktivität

geht

nahezu

aus-

schließlich vom (R)-Eantiomer aus.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bicalutamid wird nach oraler Gabe gut re-

sorbiert. Es gibt keine Hinweise auf einen

klinisch relevanten Einfluss von Nahrung

auf die Bioverfügbarkeit.

Bicalutamid

liegt

Racemat,

d. h.

Gemisch aus (R)- bzw. (S)-Enantiomer vor.

Beide

Enantiomere

unterscheiden

sich

deutlich in ihrer Pharmakokinetik:

Das S-Enantiomer wird in Relation zum

(R)-Enantiomer schnell eliminiert. Letzte-

res hat eine Plasmaeliminationshalbwerts-

zeit von ungefähr einer Woche.

Bei täglicher Verabreichung von Bicaluta-

akkumuliert

(R)-

Enantiomer

wegen

seiner

langen

Halb-

wertszeit im Plasma um etwa das Zehnfa-

che.

Bei täglicher Gabe von 150 mg Bicaluta-

mid wurden Steady-state-Plasmaspiegel des

(R)-Enantiomers

etwa

Mikrogramm/ml erreicht. Im Steady-state

liegen ca. 99 % der Substanz in Form des

hauptsächlich

wirksamen

(R)-Eantiomers

im Plasma vor.

pharmakokinetischen

Eigenschaften

des (R)-Enantiomers werden durch das Al-

ter der Patienten noch durch Nierenfunkti-

onsstörungen oder leichte bis mittelschwere

Leberfunktionsstörungen

beeinflusst.

gibt

Hinweise,

dass

Patienten

schwerer

Leberfunktionsstörung

(R)-

Enantiomer langsamer eliminiert wird.

Bicalutamid wird stark an Proteine gebun-

den (Racemat zu 96 %, (R)-Enantiomer >

99 %) und extensiv verstoffwechselt (Oxi-

dation und Glukuronidierung). Die Metabo-

liten werden zu annähernd gleichen Teilen

über Nieren und Galle ausgeschieden.

In einer klinischen Studie betrug bei einer

Tagesdosis von 150 mg Bicalutamid die

durchschnittliche

Konzentration

Bicalutamid im Sperma des Mannes 4,9

Mikrogramm/ml. Die Menge an Bicaluta-

mid, die der weiblichen Partnerin beim Se-

xualverkehr

potentiell

übertragen

werden

kann, ist gering und entspricht ungefähr 0,3

Mikrogramm/kg.

Dies

liegt

unter

Wert, der erforderlich ist, um bei Labortie-

Effekte

Nachkommenschaft

auszulösen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bicalutamid ist ein wirksames Antiandro-

Tierversuch

Induktor

mischfunktioneller Oxidasen. Veränderun-

gen am Zielorgan, einschließlich einer Tu-

morinduktion (Leydig-Zellen, Schilddrüse,

Leber) bei Tieren, werden auf diese Wir-

kung

zurückgeführt.

Veränderungen

Zielorganen,

einschließlich

Tumor-

Induktion (Leydig-Zellen, Schilddrüse, Le-

ber) bei Tieren stehen eindeutig im Zu-

sammenhang mit der primären und sekun-

dären pharmakologischen Wirkung von Bi-

calutamid.

Eine

Enzyminduktion

wurde

beim Menschen nicht beobachtet, und kei-

ner dieser Befunde wird für die Behandlung

von Patienten mit Prostatakarzinom als re-

levant

erachtet.

Eine

Atrophie

denkanälchen ist ein vorhersehbarer Klas-

seneffekt der Antiandrogene und wurde bei

allen untersuchten Spezies beobachtet. Ho-

denatrophien waren 6 Monate nach einer

12-monatigen

Toxizitätsstudien

wie-

derholter Verabreichung an Hunden voll-

ständig reversibel, obgleich die Wiederher-

stellung der Funktion in Reproduktionsstu-

dien 7 Wochen nach 11-wöchiger Behand-

lungsdauer ersichtlich war. Ein Zeitraum

verminderter Fruchtbarkeit bzw. Unfrucht-

barkeit beim Mann ist anzunehmen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Povidon K-25

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug:

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Propylenglycol

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonde-

ren Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/

PVDC/Aluminium-Blisterpackung,

Schachtel.

Packung mit 30 oder 90 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Pa-

ckungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

74696.00.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Ja-

nuar 2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulas-

sung: 02. Juni 2014

10. STAND DER INFORMATION

01.2018

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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