देश: यूरोपीय संघ
भाषा: पुर्तगाली
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Teriflunomide
Sanofi Winthrop Industrie
L04AA31
teriflunomide
Imunossupressores seletivos
Esclerose múltipla
AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Revision: 26
Autorizado
2013-08-26
42 B. FOLHETO INFORMATIVO 43 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE _ _ AUBAGIO 7 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA AUBAGIO 14 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA teriflunomida LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é AUBAGIO e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar AUBAGIO 3. Como tomar AUBAGIO 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar AUBAGIO 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É AUBAGIO E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É AUBAGIO AUBAGIO contém a substância ativa teriflunomida que é um agente imunomodulador e adapta o sistema imunitário para limitar o seu ataque ao sistema nervoso. PARA QUE É UTILIZADO AUBAGIO AUBAGIO é utilizado em adultos e em crianças e adolescentes (10 ou mais anos de idade) para tratar esclerose múltipla surto-remissão (EM). O QUE É A ESCLEROSE MÚLTIPLA A EM é uma doença de longo prazo que afeta o sistema nervoso central (SNC). O SNC é constituído pelo cérebro e medula espinal. Na esclerose múltipla, a inflamação destrói a bainha protetora (chamada mielina) que reveste os nervos no SNC. Este processo denomina-se desmielinização. Isto impede o funcionamento correto dos nervos. As pessoas com uma forma recorrente de esclerose múltipla apresentam episódios repetidos (surtos) de sintomas físicos provocados por um funcionamento incorreto dos nervos. Estes sintomas variam de doente para doente, mas costuma पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO AUBAGIO 7 mg comprimidos revestidos por película AUBAGIO 14 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA AUBAGIO 7 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 7 mg de teriflunomida. _Excipiente com efeito conhecido _ Cada comprimido contém 72 mg de lactose (sob a forma monohidratada). AUBAGIO 14 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 14 mg de teriflunomida. _Excipiente com efeito conhecido _ Cada comprimido contém 72 mg de lactose (sob a forma monohidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). AUBAGIO 7 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película hexagonal com 7,5 mm, cinzento esverdeado-azulado muito claro a azul- esverdeado pálido, com impressão num dos lados (“7") e com o logótipo da empresa em relevo no outro lado. AUBAGIO 14 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película pentagonal com 7,5 mm, azul pálido a azul pastel, com impressão num dos lados ("14") e com um logótipo da empresa em relevo no outro lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS AUBAGIO é indicado para o tratamento de doentes adultos e doentes pediátricos com idade igual ou superior a 10 anos com esclerose múltipla surto-remissão (EM). (para informações importantes s obre a população para a qual a eficácia foi estabelecida, ver secção 5.1) 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla. Posologia _Adultos _ _ _ 3 Em adultos, a dose recomendada de teriflunomida é de 14 mg, uma vez por dia. _População pediátrica (idade igual ou superior a 10 anos)_ Em doentes pediátricos _(10 anos de idade ou mais)_ , a dose recomendada é dependente do peso co पूरा दस्तावेज़ पढ़ें