Amvuttra

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: चेक

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

vutrisiran sodium

थमां उपलब्ध:

Alnylam Netherlands B.V.

ए.टी.सी कोड:

N07XX18

INN (इंटरनेशनल नाम):

vutrisiran

चिकित्सीय समूह:

Další léky na nervový systém

चिकित्सीय क्षेत्र:

Amyloid Neuropathies, Familial

चिकित्सीय संकेत:

Treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 1

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizovaný

प्राधिकरण की तारीख:

2022-09-15

सूचना पत्रक

22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AMVUTTRA 25 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
vutrisiran
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Amvuttra a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amvuttra
používat
3.
Jak se přípravek Amvuttra používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Amvuttra uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AMVUTTRA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Amvuttra je vutrisiran.
K
ČEMU SE PŘÍPRAVEK AMVUTTRA POUŽÍVÁ
Přípravek Amvuttra se používá pro léčbu onemocnění zvaného
„dědičná ATTR“ nebo „hATTR
amyloidóza“. Jedná se o dědičné onemocnění. hATTR amyloidóza
je způsobena problémy
s bílkovinou v těle, která se nazývá „transthyretin“ (TTR).
Tato bílkovina se vytváří většinou v játrech
a přenáší v těle vitamín A a další látky.
U lidí s tímto onemocněním se mohou malá vlákna bílkoviny TTR
hromadit a ukládat se ve formě
„amyloidu“

उत्पाद विशेषताएं

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Amvuttra 25 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje vutrisiran sodný
v množství odpovídajícím 25 mg
vutrisiranu v 0,5 ml roztoku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý, bezbarvý až žlutý roztok (pH přibližně 7; osmolalita
210 až 390 mOsm/kg).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Amvuttra je indikován k léčbě hereditární
transthyretinové amyloidózy (hATTR
amyloidózy) u dospělých pacientů s polyneuropatií v 1. či 2.
stadiu.
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se znalostmi léčby
amyloidózy. Léčba má být zahájena
co nejdříve po vzniku onemocnění, aby se předešlo nárůstu
(kumulaci) postižení.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Amvuttra je 25 mg, podávaná
subkutánní injekcí jednou za 3 měsíce.
U pacientů léčených přípravkem Amvuttra je doporučena
suplementace vitamínu A v dávce přibližně
2 500 IU až 3 000 IU (ale ne vyšší) vitamínu A denně (viz bod
4.4).
O pokračování léčby u pacientů, jejichž onemocnění progreduje
do 3. stadia polyneuropatie, má
rozhodnout lékař na základě posouzení celkového přínosu a
rizika.
_Vynechaná dávka _
Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Amvuttra, tato dávka má
být podána co nejdříve.
Dávkování má pokračovat každé 3 měsíce od poslední podané
dávky.
_ _
Zvláštní populace
_ _
_Starší pacienti _
U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávkování (viz