Amvuttra

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
12-10-2022

Active ingredient:

vutrisiran sodium

Available from:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC code:

N07XX18

INN (International Name):

vutrisiran

Therapeutic group:

Další léky na nervový systém

Therapeutic area:

Amyloid Neuropathies, Familial

Therapeutic indications:

Treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2022-09-15

Patient Information leaflet

                                22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AMVUTTRA 25 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
vutrisiran
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Amvuttra a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amvuttra
používat
3.
Jak se přípravek Amvuttra používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Amvuttra uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AMVUTTRA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Amvuttra je vutrisiran.
K
ČEMU SE PŘÍPRAVEK AMVUTTRA POUŽÍVÁ
Přípravek Amvuttra se používá pro léčbu onemocnění zvaného
„dědičná ATTR“ nebo „hATTR
amyloidóza“. Jedná se o dědičné onemocnění. hATTR amyloidóza
je způsobena problémy
s bílkovinou v těle, která se nazývá „transthyretin“ (TTR).
Tato bílkovina se vytváří většinou v játrech
a přenáší v těle vitamín A a další látky.
U lidí s tímto onemocněním se mohou malá vlákna bílkoviny TTR
hromadit a ukládat se ve formě
„amyloidu“
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Amvuttra 25 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje vutrisiran sodný
v množství odpovídajícím 25 mg
vutrisiranu v 0,5 ml roztoku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý, bezbarvý až žlutý roztok (pH přibližně 7; osmolalita
210 až 390 mOsm/kg).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Amvuttra je indikován k léčbě hereditární
transthyretinové amyloidózy (hATTR
amyloidózy) u dospělých pacientů s polyneuropatií v 1. či 2.
stadiu.
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se znalostmi léčby
amyloidózy. Léčba má být zahájena
co nejdříve po vzniku onemocnění, aby se předešlo nárůstu
(kumulaci) postižení.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Amvuttra je 25 mg, podávaná
subkutánní injekcí jednou za 3 měsíce.
U pacientů léčených přípravkem Amvuttra je doporučena
suplementace vitamínu A v dávce přibližně
2 500 IU až 3 000 IU (ale ne vyšší) vitamínu A denně (viz bod
4.4).
O pokračování léčby u pacientů, jejichž onemocnění progreduje
do 3. stadia polyneuropatie, má
rozhodnout lékař na základě posouzení celkového přínosu a
rizika.
_Vynechaná dávka _
Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Amvuttra, tato dávka má
být podána co nejdříve.
Dávkování má pokračovat každé 3 měsíce od poslední podané
dávky.
_ _
Zvláštní populace
_ _
_Starší pacienti _
U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávkování (viz

                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient vutrisiran sodium

vutrisiran sodium

ATC code N07XX18

N07XX18

Marketed by Alnylam Netherlands B.V.

Alnylam Netherlands B.V.

INN (International Name) vutrisiran

vutrisiran

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 12-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 12-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 12-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 12-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 12-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 12-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 12-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 12-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 12-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 12-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 12-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 12-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 12-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 12-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 12-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 12-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 12-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 12-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 12-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 12-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 12-10-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 10-01-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 10-01-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 12-10-2022

Search alerts related to this product

Alerts Amvuttra vutrisiran sodium

Amvuttra vutrisiran sodium

View documents history

Documents history Documents history

Amvuttra