Pays: Union européenne
Langue: tchèque
Source: EMA (European Medicines Agency)
vutrisiran sodium
Alnylam Netherlands B.V.
N07XX18
vutrisiran
Další léky na nervový systém
Amyloid Neuropathies, Familial
Treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.
Revision: 1
Autorizovaný
2022-09-15
22 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 23 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA AMVUTTRA 25 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE vutrisiran Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Amvuttra a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amvuttra používat 3. Jak se přípravek Amvuttra používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Amvuttra uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AMVUTTRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku Amvuttra je vutrisiran. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK AMVUTTRA POUŽÍVÁ Přípravek Amvuttra se používá pro léčbu onemocnění zvaného „dědičná ATTR“ nebo „hATTR amyloidóza“. Jedná se o dědičné onemocnění. hATTR amyloidóza je způsobena problémy s bílkovinou v těle, která se nazývá „transthyretin“ (TTR). Tato bílkovina se vytváří většinou v játrech a přenáší v těle vitamín A a další látky. U lidí s tímto onemocněním se mohou malá vlákna bílkoviny TTR hromadit a ukládat se ve formě „amyloidu“ Lire le document complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Amvuttra 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje vutrisiran sodný v množství odpovídajícím 25 mg vutrisiranu v 0,5 ml roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Čirý, bezbarvý až žlutý roztok (pH přibližně 7; osmolalita 210 až 390 mOsm/kg). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Amvuttra je indikován k léčbě hereditární transthyretinové amyloidózy (hATTR amyloidózy) u dospělých pacientů s polyneuropatií v 1. či 2. stadiu. _ _ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se znalostmi léčby amyloidózy. Léčba má být zahájena co nejdříve po vzniku onemocnění, aby se předešlo nárůstu (kumulaci) postižení. Dávkování Doporučená dávka přípravku Amvuttra je 25 mg, podávaná subkutánní injekcí jednou za 3 měsíce. U pacientů léčených přípravkem Amvuttra je doporučena suplementace vitamínu A v dávce přibližně 2 500 IU až 3 000 IU (ale ne vyšší) vitamínu A denně (viz bod 4.4). O pokračování léčby u pacientů, jejichž onemocnění progreduje do 3. stadia polyneuropatie, má rozhodnout lékař na základě posouzení celkového přínosu a rizika. _Vynechaná dávka _ Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Amvuttra, tato dávka má být podána co nejdříve. Dávkování má pokračovat každé 3 měsíce od poslední podané dávky. _ _ Zvláštní populace _ _ _Starší pacienti _ U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávkování (viz Lire le document complet