Afinitor

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: फ़िनिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

इसे खरीदें

सक्रिय संघटक:

everolimuusi

थमां उपलब्ध:

Novartis Europharm Limited

ए.टी.सी कोड:

L01XE10

INN (इंटरनेशनल नाम):

everolimus

चिकित्सीय समूह:

Antineoplastiset aineet

चिकित्सीय क्षेत्र:

Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms

चिकित्सीय संकेत:

Hormoni-reseptori-positiivinen kehittynyt rinta cancerAfinitor on tarkoitettu hoitoon hormoni-reseptori-positiivinen, HER2/neu-negatiivisen pitkälle edennyt rintasyöpä, yhdessä exemestane, post-vaihdevuodet ohittaneilla naisilla ilman oireista viskeraalista sairautta, kun uusiutumista tai etenemistä seuraavat ei-steroidaalinen aromataasin estäjä. Neuroendokriinisiä kasvaimia haiman originAfinitor on tarkoitettu hoitoon leikkaushoitoon tai metastaattisen, hyvin tai kohtalaisen eriytetty neuroendokriinisiä kasvaimia haiman alkuperää aikuisilla, joilla on etenevä sairaus. Neuroendokriinisten kasvainten ruoansulatuskanavan tai keuhkojen originAfinitor on tarkoitettu hoitoon leikkaushoitoon tai metastaattisen, hyvin eriytetty (Grade 1 tai Grade 2) ei-toiminnalliset neuroendokriinisiä kasvaimia ruoansulatuskanavan tai keuhkojen alkuperää aikuisilla, joilla on etenevä sairaus. Munuaisten-cell carcinomaAfinitor on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edennyt munuaisten-cell carcinoma, joiden sairaus on edennyt, tai hoidon jälkeen VEGF-täsmähoitoihin.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 30

प्राधिकरण का दर्जा:

valtuutettu

प्राधिकरण की तारीख:

2009-08-02

सूचना पत्रक

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Afinitor 2,5 mg tabletti
Afinitor 5 mg tabletti
Afinitor 10 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Afinitor 2,5 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 2,5 mg everolimuusia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 74 mg laktoosia.
Afinitor 5 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 5 mg everolimuusia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 149 mg laktoosia.
Afinitor 10 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 10 mg everolimuusia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 297 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Afinitor 2,5 mg tabletti
Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen noin 10,1 mm pitkä ja 4,1
mm leveä tabletti, jossa viistetty
reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus ”LCL” ja
toisella puolella kaiverrus ”NVR”.
Afinitor 5 mg tabletti
Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen noin 12,1 mm pitkä ja 4,9
mm leveä tabletti, jossa viistetty
reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus ”5” ja
toisella puolella kaiverrus ”NVR”.
Afinitor 10 mg tabletti
Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen noin 15,1 mm pitkä ja 6,0
mm leveä tabletti, jossa viistetty
reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus ”UHE” ja
toisella puolella kaiverrus ”NVR”.
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hormonireseptoripositiivinen edennyt rintasyöpä
Afinitor on tarkoitettu hormonireseptoripositiivisen,
HER-2/neu-negatiivisen, edenneen rintasyövän
hoitoon yhdessä eksemestaanin kanssa postmenopausaalisilla naisilla,
joilla ei ole oireista viskeraalista
sairautta ja joiden tauti uusiutuu tai etenee, kun heitä on hoidettu
ei-steroidaalisella aromataasin
estäjällä.
Haiman neuroendokriiniset kasvaimet
Afinitor on tarkoitettu leikkaukseen soveltumattomien tai
etäpesäkkeisten, hyvin erilaistuneiden tai
kohtalaisesti erilaistuneiden haiman neuroendokriinisten kasvainten
hoitoon aikuisilla, joilla
                                
                                पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
                                
                            

उत्पाद विशेषताएं

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Afinitor 2,5 mg tabletti
Afinitor 5 mg tabletti
Afinitor 10 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Afinitor 2,5 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 2,5 mg everolimuusia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 74 mg laktoosia.
Afinitor 5 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 5 mg everolimuusia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 149 mg laktoosia.
Afinitor 10 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 10 mg everolimuusia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 297 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Afinitor 2,5 mg tabletti
Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen noin 10,1 mm pitkä ja 4,1
mm leveä tabletti, jossa viistetty
reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus ”LCL” ja
toisella puolella kaiverrus ”NVR”.
Afinitor 5 mg tabletti
Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen noin 12,1 mm pitkä ja 4,9
mm leveä tabletti, jossa viistetty
reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus ”5” ja
toisella puolella kaiverrus ”NVR”.
Afinitor 10 mg tabletti
Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen noin 15,1 mm pitkä ja 6,0
mm leveä tabletti, jossa viistetty
reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus ”UHE” ja
toisella puolella kaiverrus ”NVR”.
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hormonireseptoripositiivinen edennyt rintasyöpä
Afinitor on tarkoitettu hormonireseptoripositiivisen,
HER-2/neu-negatiivisen, edenneen rintasyövän
hoitoon yhdessä eksemestaanin kanssa postmenopausaalisilla naisilla,
joilla ei ole oireista viskeraalista
sairautta ja joiden tauti uusiutuu tai etenee, kun heitä on hoidettu
ei-steroidaalisella aromataasin
estäjällä.
Haiman neuroendokriiniset kasvaimet
Afinitor on tarkoitettu leikkaukseen soveltumattomien tai
etäpesäkkeisten, hyvin erilaistuneiden tai
kohtalaisesti erilaistuneiden haiman neuroendokriinisten kasvainten
hoitoon aikuisilla, joilla
                                
                                पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
                                
                            

अन्य भाषाओं में दस्तावेज़

सूचना पत्रक सूचना पत्रक बुल्गारियाई 27-06-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं बुल्गारियाई 27-06-2022
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट बुल्गारियाई 11-12-2018
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्पेनी 27-06-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्पेनी 27-06-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक चेक 27-06-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक डेनिश 27-06-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक जर्मन 27-06-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक एस्टोनियाई 27-06-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं एस्टोनियाई 27-06-2022
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट एस्टोनियाई 11-12-2018
सूचना पत्रक सूचना पत्रक यूनानी 27-06-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं यूनानी 27-06-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक अंग्रेज़ी 27-06-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं अंग्रेज़ी 27-06-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक फ़्रेंच 27-06-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं फ़्रेंच 27-06-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक इतालवी 27-06-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं इतालवी 27-06-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक लातवियाई 27-06-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं लातवियाई 27-06-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक लिथुआनियाई 27-06-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं लिथुआनियाई 27-06-2022
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट लिथुआनियाई 11-12-2018
सूचना पत्रक सूचना पत्रक हंगेरियाई 27-06-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं हंगेरियाई 27-06-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक माल्टीज़ 27-06-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं माल्टीज़ 27-06-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक पोलिश 27-06-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक पुर्तगाली 27-06-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं पुर्तगाली 27-06-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक रोमानियाई 27-06-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं रोमानियाई 27-06-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्लोवाक 27-06-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्लोवाक 27-06-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्लोवेनियाई 27-06-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्लोवेनियाई 27-06-2022
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट स्लोवेनियाई 11-12-2018
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्वीडिश 27-06-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्वीडिश 27-06-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक नॉर्वेजियाई 27-06-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं नॉर्वेजियाई 27-06-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक आइसलैंडी 27-06-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं आइसलैंडी 27-06-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक क्रोएशियाई 27-06-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं क्रोएशियाई 27-06-2022
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट क्रोएशियाई 11-12-2018

इस उत्पाद से संबंधित अलर्ट देखें

दस्तावेज़ इतिहास देखें