देश: यूरोपीय संघ
भाषा: चेक
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
lidského inzulínu
Novo Nordisk A/S
A10AB01
human insulin (rDNA)
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus
Léčba diabetes mellitus.
Revision: 17
Autorizovaný
2002-10-07
41 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 42 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ACTRAPID 40 IU/ML (MEZINÁRODNÍCH JEDNOTEK/ML) INJEKČNÍ ROZTOK V INJEKČNÍ LAHVIČCE insulinum humanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 1. CO JE PŘÍPRAVEK ACTRAPID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Actrapid je humánní inzulin s rychlým účinkem. Actrapid je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem Actrapid pomáhá zabránit komplikacím diabetu. Actrapid začne snižovat hladinu vašeho krevního cukru asi za půl hodiny po jeho aplikaci a tento efekt bude trvat asi 8 hodin. Actrapid se často kombinuje se střednědobě či dlouhodobě působícími inzulinovými přípravky. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ACTRAPID POUŽÍVAT NEUŽÍVEJTE ACTRAPID ► Jestliže jste alergický(á) na humánní inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). ► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru), viz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. ► V inz पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Actrapid 40 mezinárodních jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce. Actrapid 100 mezinárodních jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce. Actrapid Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce. Actrapid InnoLet 100 mezinárodních jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru. Actrapid FlexPen 100 mezinárodních jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Actrapid injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml) 1 injekční lahvička obsahuje 10 ml odpovídající 400 mezinárodním jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje insulinum humanum* 40 mezinárodních jednotek (ekvivalentní 1,4 mg). Actrapid injekční lahvička (100 mezinárodních jednotek/ml) 1 injekční lahvička obsahuje 10 ml odpovídající 1 000 mezinárodním jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje insulinum humanum* 100 mezinárodních jednotek (ekvivalentní 3,5 mg). Actrapid Penfill 1 zásobní vložka obsahuje 3 ml odpovídající 300 mezinárodním jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje insulinum humanum* 100 mezinárodních jednotek (ekvivalentní 3,5 mg). Actrapid Innolet/Actrapid FlexPen 1 předplněné pero obsahuje 3 ml odpovídající 300 mezinárodním jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje insulinum humanum* 100 mezinárodních jednotek (ekvivalentní 3,5 mg). *Humánní inzulin je vyráběn rekombinantní DNA technologií v _Saccharomyces cerevisiae_ . Pomocná látka se známým účinkem: Actrapid obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Roztok je čirý, bezbarvý a vodný. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Actrapid je indikován k léčbě onemocnění diabetes mellitus. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DÁVKOVÁNÍ Účinnost humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách. 3 Dávkování पूरा दस्तावेज़ पढ़ें