Actrapid

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
lidského inzulínu
Dostupné s:
Novo Nordisk A/S
ATC kód:
A10AB01
INN (Mezinárodní Name):
human insulin (rDNA)
Terapeutické skupiny:
Léky používané při diabetu,
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus
Terapeutické indikace:
Léčba diabetes mellitus.
Přehled produktů:
Revision: 17
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000424
Datum autorizace:
2002-10-07
EMEA kód:
EMEA/H/C/000424

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

28-08-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

28-08-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

28-08-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

28-08-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

28-08-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

28-08-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

28-08-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

28-08-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

28-08-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

28-08-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

28-08-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

28-08-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

28-08-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

28-08-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

28-08-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

28-08-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

28-08-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

28-08-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

28-08-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

28-08-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

28-08-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

21-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

21-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

21-10-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Actrapid 40 IU/ml (mezinárodních jednotek/ml) injekční roztok v injekční lahvičce

insulinum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

1.

Co je přípravek Actrapid a k čemu se používá

Actrapid je humánní inzulin s

rychlým účinkem.

Actrapid je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus

(cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny

cukru v krvi. Léčba přípravkem Actrapid pomáhá zabránit komplikacím diabetu.

Actrapid začne snižovat hladinu vašeho krevního cukru asi za půl hodiny po jeho aplikaci a tento efekt

bude trvat asi 8 hodin. Actrapid se často kombinuje se střednědobě či dlouhodobě působícími

inzulinovými přípravky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actrapid používat

Neužívejte Actrapid

Jestliže jste alergický(á)

na humánní inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru), viz Souhrn

závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.

V inzulinových infuzních pumpách

Je-li ochranný kryt uvolněný nebo chybí. Každá injekční lahvička má ochranné plastové víčko

znemožňující nedovolenou manipulaci. Pokud není v okamžiku, kdy jste lahvičku dostal(a),

víčko v neporušeném stavu, vraťte přípravek dodavateli.

Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5.

Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.

Pokud platí něco z výše uvedeného, Actrapid neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestru.

Před použitím přípravku Actrapid

Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.

Sejměte ochranný kryt.

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.

Jehly a injekční stříkačky nesmíte nikomu půjčovat.

Upozornění a opatření

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:

V případě, že máte problémy

s játry, ledvinami, nadledvinkami, hypofýzou nebo štítnou žlázou.

Pokud sportujete více než obvykle nebo měníte obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit hladinu

cukru v krvi.

Pokud jste nemocný(á)

,

pokračujte v inzulinové léčbě a poraďte se s lékařem.

Pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může mít vliv na potřebu inzulinu

a na čas používání.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například

zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo

ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz bod 3). Kontaktujte svého

lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě vpichu. Pokud v současnosti aplikujete

injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti.

Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku

inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Další léčivé přípravky a přípravek Actrapid

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka

inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu

inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:

jiné přípravky na léčbu diabetu

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese)

beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku)

inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních

onemocnění nebo vysokého krevního tlaku)

salicyláty (používané k úlevě od bolesti a ke snížení horečky)

anabolické steroidy (jako například testosteron)

sulfonamidy (používané k léčbě infekcí)

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:

perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí)

thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin)

glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů)

hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy)

sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin], salbutamol nebo terbutalin používané k

léčbě astmatu)

růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické

procesy v těle)

danazol (lék ovlivňující ovulaci)

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle

objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu

podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat.

Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první

varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.

Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu)

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či

prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji

srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky

srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok

(edém).

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Přípravek

Actrapid s alkoholem

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se

může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Actrapid může být používán během

těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Pečlivá

kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho

dítěte.

Během kojení není léčba přípravkem Actrapid omezena.

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než

začnete tento lék používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:

máte časté hypoglykemie

je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.

Pokud máte hladinu krevního cukru nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a

schopnost reagovat, a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste

mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.

Actrapid obsahuje sodík

Actrapid obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Actrapid používá

Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat

Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Snězte hlavní jídlo nebo svačinu obsahující sacharidy do 30 minut po aplikaci injekce, abyste

předešel(předešla) nízké hladině cukru v krvi.

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je

možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.

Použití u dětí a dospívajících

Actrapid může být podáván dětem a dospívajícím.

Použití u zvláštních skupin pacientů

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat

hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.

Jak a kam si aplikovat injekci

Actrapid je určen k aplikaci pod kůži (subkutánně). Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin přímo do

žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně). Pokud je to nutné, může být Actrapid podáván

přímo do žíly, avšak pouze zdravotnickým personálem.

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může

snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4. Nejlepším místem pro aplikaci je přední

část pasu (břicho), hýždí, přední části stehen nebo horní části paží. Inzulin bude účinkovat rychleji,

pokud ho budete aplikovat do oblasti kolem pasu (břicho).

Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi.

Jak Actrapid používat

Injekční lahvičky s přípravkem Actrapid jsou určeny pro použití s inzulinovými injekčními

stříkačkami s příslušnou jednotkovou stupnicí.

Pokud používáte pouze jeden typ inzulinu

Natáhněte do injekční stříkačky stejné množství vzduchu, jako je dávka inzulinu, kterou se

chystáte aplikovat. Vytlačte vzduch do injekční lahvičky.

Obraťte injekční lahvičku i s injekční stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte správnou dávku

inzulinu do injekční stříkačky. Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky. Poté vytlačte vzduch z

injekční stříkačky a zkontrolujte, zda je dávka správná.

Pokud musíte míchat dva typy inzulinu

Těsně před použitím převracejte injekční lahvičku se zakaleným střednědobě nebo dlouhodobě

působícím inzulinem mezi dlaněmi, dokud není tekutina stejnoměrně bílá a zakalená

Natáhněte do injekční stříkačky stejné množství vzduchu, jako je vaše dávka střednědobě nebo

dlouhodobě působícího inzulinu. Vytlačte vzduch do injekční lahvičky střednědobě nebo

dlouhodobě působícího inzulinu a potom vytáhněte jehlu.

Natáhněte do injekční stříkačky stejné množství vzduchu, jako je vaše dávka přípravku

Actrapid. Vytlačte vzduch do injekční lahvičky obsahující Actrapid. Potom obraťte injekční

lahvičku s injekční stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte předepsanou dávku přípravku Actrapid.

Poté vytlačte vzduch z injekční stříkačky a zkontrolujte, zda je dávka správná.

Nyní vpíchněte jehlu do injekční lahvičky se střednědobě nebo dlouhodobě působícím

inzulinem, obraťte injekční lahvičku i s injekční lahvičkou dnem vzhůru a natáhněte předepsané

množství. Poté vytlačte vzduch z injekční stříkačky a zkontrolujte, zda je dávka správná. Ihned

připravenou směs aplikujte.

Vždy míchejte Actrapid a střednědobě nebo dlouhodobě působící inzulin ve stejném pořadí.

Jak Actrapid aplikovat

Aplikujte inzulin pod kůži. Používejte injekční techniku, kterou vám doporučí váš lékař nebo

zdravotní sestra

Ponechte jehlu pod kůží

nejméně po dobu 6 vteřin, abyste měl(a) jistotu, že jste si podal(a)

všechen inzulin.

Po každé aplikaci jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte.

Jestliže jste použil(a) více inzulinu, než jste měl(a)

Pokud jste použil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie).

Viz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko

(hyperglykemie). Viz Důsledky diabetu v bodě 4.

Jestliže jste přestal(a) používat inzulin

Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by

to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze. Viz Důsledky

diabetu v bodě 4.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)

je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u

více než 1 pacienta z 10.

Nízká hladina cukru může nastat, pokud:

si aplikujete příliš mnoho inzulinu

jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo

cvičíte více než obvykle

pijete alkohol, viz Přípravek Actrapid s alkoholem v bodě 2.

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční

rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost

a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v

krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z

bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon

glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned

poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v

nemocnici.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:

Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou

přesnídávku s vysokým obsahem cukrů (například sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je

to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste

glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů.

Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru

v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.

Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat

glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem.

Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte

(upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud omdlíte, musí

vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít, protože

byste se mohl(a) udusit.

Závažné alergické reakce

na Actrapid nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová

alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující.

Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:

Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.

Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracíte), máte dýchací

potíže, zrychlený tep, točí se vám hlava.

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.

Změny kůže v místě vpichu:

pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se

může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie) (může se projevit až u 1 pacienta ze 100).

Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní

amyloidóza; četnost výskytu není známa). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci

aplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit

střídáním místa vpichu při každé injekci.

Souhrn ostatních nežádoucích účinků

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100.

Příznaky alergie:

v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce (bolest, zarudnutí,

kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu.

Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též

Závažné alergické reakce výše.

Oční poruchy:

na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je

obvykle přechodná.

Otoky kloubů:

na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem

kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.

Bolestivá neuropatie

(bolest způsobená poškozením nervů): pokud u vás dojde k velmi rychlému

zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá

akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Diabetická retinopatie

(oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku):

pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi,

může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Důsledky diabetu

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:

jste si neaplikoval(a) dostatečné množství inzulinu

zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) používat

opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba

máte infekci a/nebo horečku

jíte více než obvykle

cvičíte méně než obvykle.

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:

Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,

pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou

pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:

Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,

otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění

kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k

diabetickému kómatu a případně k úmrtí.

5.

Jak přípravek Actrapid uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a

krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před otevřením:

uchovávejte v chladničce při 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího

oddílu. Chraňte před mrazem.

Během používání, nebo pokud Actrapid nosíte jako zásobní:

chraňte před chladem nebo mrazem.

Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) až po dobu 4 týdnů.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po každé aplikaci jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Actrapid obsahuje

Léčivou látkou je insulinum humanum. Jeden ml obsahuje insulinum humanum 40 IU. Jedna

injekční lahvička obsahuje insulinum humanum 400 IU v 10 ml injekčního roztoku.

Pomocnými látkami jsou chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, hydroxid sodný, kyselina

chlorovodíková a voda pro injekci.

Jak Actrapid vypadá a co obsahuje toto balení

Actrapid je dodáván jako injekční roztok.

Velikosti balení jsou 1 nebo 5 injekčních lahviček po 10 ml nebo skupinové balení pěti injekčních

lahviček 1 x 10 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Injekční roztok je čirý a bezbarvý.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Výrobce

Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku:

Jsou-li druhý a třetí znak S6 nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-

2880 Bagsværd, Dánsko

Jsou-li druhý a třetí znak T6 , pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue

d´Orléans F-28000 Chartres, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: informace pro uživatele

Actrapid 100 IU/ml (mezinárodních jednotek/ml) injekční roztok v injekční lahvičce

insulinum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

1.

Co je přípravek Actrapid a k čemu se používá

Actrapid je humánní inzulin s

rychlým účinkem.

Actrapid je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus

(cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny

cukru v krvi. Léčba přípravkem Actrapid pomáhá zabránit komplikacím diabetu.

Actrapid začne snižovat hladinu vašeho krevního cukru asi za půl hodiny po jeho aplikaci a tento efekt

bude trvat asi 8 hodin. Actrapid se často kombinuje se střednědobě či dlouhodobě působícími

inzulinovými přípravky.

2

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actrapid používat

Neužívejte Actrapid

Jestliže jste alergický(á)

na humánní inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru), viz Souhrn

závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.

V inzulinových infuzních pumpách

Je-li ochranný kryt uvolněný nebo chybí. Každá injekční lahvička má ochranné plastové víčko

znemožňující nedovolenou manipulaci. Pokud není v okamžiku, kdy jste lahvičku dostal(a),

víčko v neporušeném stavu, vraťte přípravek dodavateli.

Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5.

Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.

Pokud platí něco z výše uvedeného, Actrapid neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestru.

Před použitím přípravku Actrapid

Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.

Sejměte ochranný kryt.

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.

Jehly a injekční stříkačky nesmíte nikomu půjčovat.

Upozornění a opatření

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Actrapid 40 mezinárodních jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce.

Actrapid 100 mezinárodních jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce.

Actrapid Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce.

Actrapid InnoLet 100 mezinárodních jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru.

Actrapid FlexPen 100 mezinárodních jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Actrapid injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)

1 injekční lahvička obsahuje 10 ml odpovídající 400 mezinárodním jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje

insulinum humanum* 40 mezinárodních jednotek (ekvivalentní 1,4 mg).

Actrapid injekční lahvička (100 mezinárodních jednotek/ml)

1 injekční lahvička obsahuje 10 ml odpovídající 1 000 mezinárodním jednotkám. 1 ml roztoku

obsahuje insulinum humanum* 100 mezinárodních jednotek (ekvivalentní 3,5 mg).

Actrapid Penfill

1 zásobní vložka obsahuje 3 ml odpovídající 300 mezinárodním jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje

insulinum humanum* 100 mezinárodních jednotek (ekvivalentní 3,5 mg).

Actrapid Innolet/Actrapid FlexPen

1 předplněné pero obsahuje 3 ml odpovídající 300 mezinárodním jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje

insulinum humanum* 100 mezinárodních jednotek (ekvivalentní 3,5 mg).

*Humánní inzulin je vyráběn rekombinantní DNA technologií v

Saccharomyces cerevisiae

Pomocná látka se známým účinkem:

Actrapid obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Roztok je čirý, bezbarvý a vodný.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Actrapid je indikován k léčbě onemocnění diabetes mellitus.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Účinnost humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách.

Dávkování přípravku Actrapid je individuální a je určováno v souladu s potřebami pacienta. Může být

používán samotný nebo v kombinaci se střednědobě či dlouhodobě působícími inzuliny před jídlem

nebo svačinou.

Individuální potřeba inzulinu se obvykle pohybuje mezi 0,3–1,0 mezinárodní jednotkou/kg/den.

Úprava dávky může být nezbytná při zvýšení fyzické aktivity pacienta, při změně jeho obvyklé diety

nebo při současně probíhajícím onemocnění.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti (

65 let)

Actrapid může být používán staršími pacienty.

Monitorování glukózy má být u starších pacientů intenzivnější a dávku humánního inzulinu je třeba

upravit individuálně.

Poškození funkce ledvin a jater

Poškození funkce ledvin nebo jater může snížit pacientovu potřebu inzulinu.

Monitorování glukózy má být u pacientů s poškozením funkce ledvin nebo jater intenzivnější a dávka

humánního inzulinu má být upravena individuálně.

Pediatrická populace

Actrapid může být podáván dětem a dospívajícím.

Převod z jiných inzulinových léčivých přípravků

Při převodu z jiných inzulinových léčivých přípravků může být nezbytná úprava dávky přípravku

Actrapid a bazálního inzulinu.

Je doporučeno přesné monitorování glukózy během převodu a několik týdnů poté (viz bod 4.4).

Způsob podání

Actrapid je rychle působící humánní inzulin a může být používán v kombinaci se střednědobě či

dlouhodobě působícími inzulinovými přípravky.

Actrapid se aplikuje subkutánní injekcí do břišní stěny, stehna, oblasti hýždí nebo do oblasti deltového

svalu. Místa vpichu by měla být v rámci téže oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko

lipodystrofie a kožní amyloidózy (viz bod 4.4 a 4.8). Injekce do zvednutého kožního záhybu

minimalizuje riziko nezamýšleného intramuskulárního podání.

Jehla musí být ponechána pod kůží nejméně 6 sekund, aby došlo k podání celé dávky. Subkutánní

injekce do břišní stěny zajišťuje rychlejší absorpci než injekce do jiných oblastí. Trvání účinku se bude

lišit v závislosti na dávce, místě vpichu, prokrvení, teplotě a fyzické aktivitě.

Jídlo nebo svačina obsahující sacharidy má následovat do 30 minut po aplikaci injekce.

Vzhledem k riziku vzniku sraženin v katetru pumpy Actrapid nesmí být používán v inzulinových

pumpách pro kontinuální subkutánní infuzi inzulinu.

Actrapid injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)/Actrapid injekční lahvička

(100 mezinárodních jednotek/ml)

Intravenózní podání

Pokud je to nutné, může být Actrapid aplikován intravenózně. Tato aplikace musí být prováděna

zdravotnickým personálem.

Pro intravenózní podání jsou infuzní systémy s přípravkem Actrapid v koncentracích humánního

inzulinu 0,05 mezinárodních jednotek/ml až 1,0 mezinárodní jednotka/ml stabilní při pokojové teplotě

po dobu 24 hodin při použití polypropylénových infuzních vaků v následujících infuzních roztocích -

0,9% roztoku chloridu sodného, 5% roztoku glukózy nebo 10% roztoku glukózy s přídavkem chloridu

draselného v koncentraci 40 mmol/l. Ačkoliv je inzulin v průběhu času stabilní, zpočátku se ho určité

množství adsorbuje na materiál infuzního vaku. Monitorování glukózy v krvi je během infuze nutné.

Podrobný návod k použití naleznete v příbalové informaci.

Actrapid injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)/Actrapid injekční lahvička

(100 mezinárodních jednotek/ml)

Podání pomocí injekční stříkačky

Injekční lahvičky Actrapid jsou určeny pro použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s

odpovídající jednotkovou stupnicí. Pokud jsou míchány 2 druhy inzulinů, vždy míchejte inzulinové

přípravky ve stejném pořadí.

Actrapid Penfill

Podání pomocí inzulinových aplikátorů

Actrapid Penfill je určen k použití spolu s inzulinovými aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine

nebo NovoTwist. Actrapid Penfill je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera

pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba

použít injekční lahvičku.

Actrapid Innolet

Podání pomocí pera InnoLet

Actrapid InnoLet je předplněné pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo

NovoTwist o délce do 8 mm. InnoLet umožňuje aplikaci 1–50 jednotek s nastavováním po 1 jednotce.

Actrapid Innolet je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky

nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku.

Actrapid FlexPen

Podání pomocí pera FlexPen

Actrapid FlexPen je předplněné pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo

NovoTwist o délce do 8 mm. FlexPen umožňuje aplikaci 1–60 jednotek s nastavováním po 1 jednotce.

Actrapid FlexPen je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky

nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před cestou mezi různými časovými pásmy se pacient má poradit s lékařem. Cestování mezi různými

časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset používat inzulin a přijímat jídla

v odlišných časech.

Hyperglykemie

Nedostatečné dávkování nebo přerušení léčby, zvláště u diabetiků 1. typu, může vést k hyperglykemii

a diabetické ketoacidóze. První příznaky hyperglykemie se obvykle objevují postupně, během

několika hodin nebo dní. Tyto příznaky zahrnují žízeň, časté močení, nevolnost, zvracení, ospalost,

zarudlou suchou kůži, sucho v ústech, ztrátu chuti k jídlu a acetonový zápach z úst. Neléčené

hyperglykemie mohou případně u diabetiků 1. typu vést až k diabetické ketoacidóze a následně k

úmrtí.

Hypoglykemie

Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.

Hypoglykemie se může objevit, jestliže jsou dávky inzulinu příliš vysoké ve srovnání s jeho potřebou.

V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být Actrapid podán. Poté, co u

pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi, musí být zvážena úprava dávky (viz body 4.8 a

4.9).

Pacienti, u kterých se kontrola diabetu výrazně zlepšila, např. intenzifikovanou inzulinovou terapií,

mohou zaznamenat změnu obvyklých varovných příznaků hypoglykemie, a proto musí být o tomto

patřičně informováni. Obvyklé varovné příznaky mohou vymizet u dlouhodobě nemocných diabetiků.

Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu

inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek

mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.

Je-li pacient převeden na jiný typ inzulinových léčivých přípravků, může dojít ke změně či potlačení

časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u předchozího

inzulinu.

Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků

Převod pacientů na jiný typ inzulinu musí být proveden pod přísným lékařským dohledem. Změna

síly, druhu (výrobce), typu, původu (zvířecí inzulin, humánní inzulin nebo analog inzulinu) a/nebo

způsobu výroby (rekombinantní DNA výroba oproti zvířecímu zdroji inzulinu) může vést k potřebě

změny dávky. Pacienti převádění na přípravek Actrapid z jiných typů inzulinu mohou potřebovat

zvýšený denní počet injekcí nebo změnu dávky oproti těm, které používali při podávání předchozích

inzulinových léčivých přípravků. V případě, že je nutná úprava dávky, může se úprava provést hned

při prvním podání nebo během několika prvních týdnů nebo měsíců.

Reakce v místě vpichu

Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují

bolestivostí, zarudnutím, kopřivkou, zánětem, modřinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování

injekčního místa v rámci jedné oblasti snižuje riziko vzniku těchto reakcí. Reakce obvykle vymizí do

několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení

přípravku Actrapid.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku

lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení

kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy

náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu

z dotčené do nedotčené oblasti se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu

dávky antidiabetik.

Kombinace přípravku Actrapid s pioglitazonem

Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání a to

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít

v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Actrapid. Pokud je tato

kombinace použita, musí být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání,

zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon musí být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních

příznaků.

Zamezení náhodným záměnám/chybám v medikaci

Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli

náhodné záměně přípravku Actrapid za jiné inzulinové přípravky.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U velkého množství léků je známa interakce s glukózovým mechanismem.

Látky, které mohou snižovat pacientovu potřebu inzulinu:

Perorální antidiabetika, inhibitory monoaminoxidázy (IMAO), beta-blokátory, ACE inhibitory,

salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy.

Látky, které mohou zvyšovat pacientovu potřebu inzulinu:

Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, thyreoidální hormony, sympatomimetika, růstový

hormon a danazol.

Beta-blokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie.

Oktreotid/lanreotid může jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulinu.

Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemizující účinek inzulinu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou nutná žádná omezení léčby inzulinem při těhotenství, neboť inzulin neprostupuje placentou.

Hypoglykemie i hyperglykemie mohou při nekontrolované léčbě zvýšit riziko poškození nebo úmrtí

plodu. V těhotenství a při plánování těhotenství je u těhotných diabetiček doporučována intenzifikace

kontroly hladiny glukózy v krvi a monitoringu. Potřeba inzulinu se obvykle během prvního trimestru

snižuje, a následně v průběhu druhého a třetího trimestru se zvyšuje. Po porodu se potřeba inzulinu

obvykle rychle vrací na dávku před těhotenstvím.

Kojení

Léčba přípravkem Actrapid při kojení není omezena. Inzulinová léčba při kojení nepředstavuje pro

dítě žádné riziko, ale je možné, že bude třeba dávky přípravku Actrapid upravit.

Fertilita

Reprodukční studie prováděné na zvířatech nenaznačují žádné nežádoucí účinky humánního inzulinu

na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Následkem hypoglykemie může být snížena schopnost pacienta koncentrovat se a reagovat. To může

představovat riziko v situacích vyžadujících tyto schopnosti (např. řízení vozu a obsluha strojů).

Pacienti musí být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení. Náležité

poučení je zvláště důležité především u pacientů, kteří mají malé nebo žádné varovné příznaky

hypoglykemie nebo u nichž je hypoglykemie častá. V těchto případech je třeba vhodnost řízení zvážit.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie. Frekvence výskytu

hypoglykemie se mění s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly, viz

Popis vybraných nežádoucích účinků níže.

Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce, edém a reakce v místě vpichu

(bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, modřiny, otoky a svědění v místě vpichu). Tyto reakce jsou

obvykle přechodné povahy. Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní

bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým

zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie,

zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány

podle MedDRA frekvence výskytu a třídy orgánových systémů. Frekvence výskytu jsou definovány

podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až

<1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů

nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Méně časté – Kopřivka, vyrážky

Velmi vzácné – Anafylaktické reakce*

Poruchy metabolismu a

výživy

Velmi časté – Hypoglykemie*

Poruchy nervového systému

Méně časté – Periferní neuropatie (bolestivá neuropatie)

Poruchy oka

Méně časté – Poruchy vidění

Velmi vzácné – Diabetická retinopatie

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Méně časté – Lipodystrofie*

Není známo – Kožní amyloidóza*†

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Méně časté – Reakce v místě vpichu

Méně časté – Edém

* viz Popis vybraných nežádoucích účinků

† Nežádoucí účinky z postmarketingových zdrojů.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Anafylaktické reakce

Výskyt generalizovaných hypersenzitivních reakcí (včetně generalizované vyrážky, svědění, pocení,

gastrointestinální nevolnosti, angioneurotického edému, dechových obtíží, palpitace a snížení krevního

tlaku) je velmi vzácný, ale může být potenciálně život ohrožující.

Hypoglykemie

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je hypoglykemie. Může se objevit v případě, že dávka

inzulinu je příliš vysoká oproti potřebě inzulinu. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo

křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce nebo dokonce v úmrtí.

Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou

pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost,

problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci.

V klinických studiích se frekvence výskytu hypoglykemií měnila s populací pacientů, dávkovacím

režimem a úrovní glykemické kontroly.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie (včetně lipohypertrofie, lipoatrofie) a kožní

amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální absorpce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané

oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a

závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u pediatrické populace jakékoliv rozdíly oproti širším

zkušenostem v obecné populaci.

Další populační specifika

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a

závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poškozením ledvin či

jater jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Specifické předávkování inzulinem nelze definovat, ovšem v následných stádiích se může vyvinout

hypoglykemie, pokud jsou pacientovi podány dávky, které jsou vzhledem k jeho potřebě inzulinu

příliš vysoké:

Mírné hypoglykemické příhody mohou být léčeny podáním glukózy nebo cukrovinky.

Doporučuje se, aby pacienti vždy nosili s sebou potraviny s obsahem cukru.

Těžké hypoglykemické příhody, při nichž pacient upadl do bezvědomí, lze léčit

intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu (0,5 až 1 mg) zaškolenou osobou nebo

intravenózní aplikací glukózy zdravotnickým pracovníkem. Glukózu je nutno podat

intravenózně v případě, pokud se reakce na podaný glukagon nedostaví během 10 až 15 minut.

Po návratu k vědomí se doporučuje podat pacientovi sacharidy perorálně, aby bylo vyloučeno,

že znovu ztratí vědomí.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu. Inzuliny a analoga k injekční aplikaci, rychle

působící, inzulin (humánní). ATC kód: A10AB01.

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky

Po vazbě inzulinu na receptory na svalových a tukových buňkách dochází k usnadnění vychytávání

glukózy a dále je inhibován výdej glukózy z jaterních buněk, a tím se snižuje hladina glukózy v krvi.

Klinická studie probíhající na jedné jednotce intenzivní péče léčící hyperglykemii (hladina cukru v

krvi nad 10 mmol/l) u 204 diabetiků a 1344 ne-diabetických pacientů po velkých chirurgických

operacích ukázala, že udržení normoglykemie (hladina cukru v krvi 4,4–6,1 mmol/l), které bylo

dosaženo intravenózním podáním přípravku Actrapid, snížilo úmrtnost o 42% (8% versus 4,6%).

Actrapid je rychle působící inzulin.

Nástup účinku se objevuje během ½ hodiny po podání, maximálního účinku dosahuje během 1,5–

3,5 hodiny a celková doba účinku je asi 7–8 hodin.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Inzulin má v krevním oběhu poločas rozpadu pouze několik minut. Z toho vyplývá, že časový profil

účinku inzulinových přípravků je určován pouze jejich absorpční charakteristikou.

Tento proces je ovlivňován několika faktory (např. dávka inzulinu, způsob podání a místo, tloušťka

podkožního tuku, typ diabetu). Farmakokinetiky inzulinových léčivých přípravků jsou tedy zatíženy

značným množstvím intra a interindividuálních odchylek.

Absorpce

Maxima koncentrace inzulinů v plazmě je dosaženo během 1,5–2,5 hodiny po subkutánním podání.

Distribuce

Nebyly zjištěny žádné silné vazby na plazmatické proteiny kromě cirkulujících inzulinových protilátek

(v případě, že jsou přítomny).

Metabolismus

Je známo, že humánní inzulin může být štěpen inzulin proteázou nebo enzymy štěpícími inzulin nebo

možná protein disulfidovou izomerázou. Je znám počet štěpných (hydrolytických) míst v molekule

humánního inzulinu; žádný z metabolitů vytvořených následkem štěpení není účinný.

Eliminace

Konečný poločas rozpadu je určen rychlostí absorpce ze subkutánní tkáně. Konečný poločas rozpadu

) je proto měřen spíše absorpcí nežli eliminací

per se

inzulinu z plazmy (inzulin v krevním řečišti

má t

několik minut). Studie ukazují t

okolo 2–5 hodin.

Pediatrická populace

Farmakokinetický profil přípravku Actrapid byl studován na malém počtu (n=18) diabetických dětí

(ve věku 6–12 let) a adolescentů (ve věku 13–17 let). Získaná data jsou omezená, ale ukazují, že

farmakokinetický profil u dětí a adolescentů je podobný jako u dospělých. Nicméně se objevily

rozdíly mezi věkovými skupinami u C

max,

zdůrazňující význam individuální titrace dávky.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové

toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid zinečnatý

Glycerol

Metakresol

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

Voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Inzulinové léčivé přípravky mají být přidávány jen k těm sloučeninám, u nichž je známa jejich

kompatibilita s inzulinem.

Další léky přidané do inzulinového roztoku mohou být příčinou jeho znehodnocení, např. v případě, že

obsahují thioly nebo siřičitany.

6.3

Doba použitelnosti

Před otevřením: 30 měsíců.

Actrapid injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)/

Během používání, nebo pokud Actrapid nosíte jako zásobní: přípravek může být uchováván

maximálně 4 týdny. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Actrapid injekční lahvička (100 mezinárodních jednotek/ml)

Během používání, nebo pokud Actrapid nosíte jako zásobní: přípravek může být uchováván

maximálně 6 týdnů. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Actrapid Penfill/Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen

Během používání, nebo pokud Actrapid nosíte jako zásobní: přípravek může být uchováván

maximálně 6 týdnů. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Actrapid injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)/Actrapid injekční lahvička

(100 mezinárodních jednotek/ml)

Během používání, nebo pokud Actrapid nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte

před chladem nebo mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Actrapid Penfill

Během používání, nebo pokud Actrapid nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte

před chladem nebo mrazem.

Uchovávejte zásobní vložky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen

Během používání, nebo pokud Actrapid nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte

před chladem nebo mrazem.

Uzávěr pera musí být nasazen na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Actrapid injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)/Actrapid injekční lahvička

(100 mezinárodních jednotek/ml)

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/69170/2013

EMEA/H/C/000424

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Actrapid

lidský inzulin

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Actrapid. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Actrapid.

Co je Actrapid?

Actrapid je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku lidský inzulin. Je k dispozici ve formě

injekčních lahviček, zásobních vložek (Penfill) nebo předplněných per (NovoLet, InnoLet nebo FlexPen).

K čemu se přípravek Actrapid používá?

Přípravek Actrapid se používá k léčbě diabetu.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Actrapid používá?

Přípravek Actrapid se podává injekčně pod kůži, a to do stehna, abdominální (břišní) stěny, oblasti

deltového svalu (do ramene) nebo do gluteální oblasti (do hýždí). U pacienta by měla být pravidelně

testována hladina glukózy (cukru) v krvi, aby bylo možné stanovit nejnižší možnou účinnou dávku.

Obvyklá denní dávka se pohybuje od 0,3 do 1,0 mezinárodní jednotky (IU) na kilogram tělesné

hmotnosti. Přípravek Actrapid se podává 30 minut před jídlem. Přípravek Actrapid je rychle působící

inzulin a může být používán v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícími inzuliny.

Přípravek Actrapid může být rovněž podáván intravenózně (do žíly), avšak pouze lékařem nebo

zdravotní sestrou.

Actrapid

strana 2/2

Jak přípravek Actrapid působí?

Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby

bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, či při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat.

Přípravek Actrapid je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému slinivkou břišní.

Léčivá látka v přípravku Actrapid, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie

rekombinantní DNA“: inzulin je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je

schopná produkovat inzulin. Náhražkový inzulin působí stejným způsobem jako přirozeně vytvářený

inzulin a pomáhá vstupu glukózy z krve do buněk. Prostřednictvím kontroly hladiny glukózy v krvi

dochází ke zmírnění příznaků a komplikací způsobených diabetem.

Jak byl přípravek Actrapid zkoumán?

Přípravek Actrapid byl hodnocen na pacientech s diabetem typu 1, při kterém slinivka břišní není

schopna vytvářet inzulin (dvě studie, 1 954 pacientů), a na pacientech s diabetem typu 2, kdy tělo

není schopné inzulin účinně využívat (jedna studie, 182 pacientů). Tyto studie po dobu šesti měsíců

srovnávaly přípravek Actrapid s jiným náhražkovým inzulinem s názvem inzulin aspart, a to měřením

hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), která vyjadřuje procentní podíl hemoglobinu v krvi, na

nějž se navázala glukóza. Látka HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy

v krvi.

Jaký přínos přípravku Actrapid byl prokázán v průběhu studií?

Hladiny HbA1c se po dobu šestiměsíční léčby přípravkem Actrapid udržely na poměrně stabilní úrovni.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Actrapid?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Actrapid (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je

hypoglykémie (nízké hladiny glukózy v krvi). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem Actrapid je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Actrapid nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí na lidský inzulin nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Actrapid schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Actrapid převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Actrapid

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Actrapid platné v celé Evropské unii dne

7. října 2002.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Actrapid je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Actrapid naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2012.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace