Actrapid

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Actrapid 40 IU/ml (mezinárodních jednotek/ml) injekční roztok v injekční lahvičce

insulinum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

1.

Co je přípravek Actrapid a k čemu se používá

Actrapid je humánní inzulin s

rychlým účinkem.

Actrapid je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus

(cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny

cukru v krvi. Léčba přípravkem Actrapid pomáhá zabránit komplikacím diabetu.

Actrapid začne snižovat hladinu vašeho krevního cukru asi za půl hodiny po jeho aplikaci a tento efekt

bude trvat asi 8 hodin. Actrapid se často kombinuje se střednědobě či dlouhodobě působícími

inzulinovými přípravky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actrapid používat

Neužívejte Actrapid

Jestliže jste alergický(á)

na humánní inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru), viz Souhrn

závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.

V inzulinových infuzních pumpách

Je-li ochranný kryt uvolněný nebo chybí. Každá injekční lahvička má ochranné plastové víčko

znemožňující nedovolenou manipulaci. Pokud není v okamžiku, kdy jste lahvičku dostal(a),

víčko v neporušeném stavu, vraťte přípravek dodavateli.

Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5.

Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.

Pokud platí něco z výše uvedeného, Actrapid neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestru.

Před použitím přípravku Actrapid

Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.

Sejměte ochranný kryt.

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.

Jehly a injekční stříkačky nesmíte nikomu půjčovat.

Upozornění a opatření

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:

V případě, že máte problémy

s játry, ledvinami, nadledvinkami, hypofýzou nebo štítnou žlázou.

Pokud sportujete více než obvykle nebo měníte obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit hladinu

cukru v krvi.

Pokud jste nemocný(á)

,

pokračujte v inzulinové léčbě a poraďte se s lékařem.

Pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může mít vliv na potřebu inzulinu

a na čas používání.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například

zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo

ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz bod 3). Kontaktujte svého

lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě vpichu. Pokud v současnosti aplikujete

injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti.

Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku

inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Další léčivé přípravky a přípravek Actrapid

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka

inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu

inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:

jiné přípravky na léčbu diabetu

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese)

beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku)

inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních

onemocnění nebo vysokého krevního tlaku)

salicyláty (používané k úlevě od bolesti a ke snížení horečky)

anabolické steroidy (jako například testosteron)

sulfonamidy (používané k léčbě infekcí)

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:

perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí)

thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin)

glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů)

hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy)

sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin], salbutamol nebo terbutalin používané k

léčbě astmatu)

růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické

procesy v těle)

danazol (lék ovlivňující ovulaci)

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle

objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu

podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat.

Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první

varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.

Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu)

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či

prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji

srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky

srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok

(edém).

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Přípravek

Actrapid s alkoholem

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se

může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Actrapid může být používán během

těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Pečlivá

kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho

dítěte.

Během kojení není léčba přípravkem Actrapid omezena.

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než

začnete tento lék používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:

máte časté hypoglykemie

je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.

Pokud máte hladinu krevního cukru nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a

Llegiu el document complet

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Actrapid 40 mezinárodních jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce.

Actrapid 100 mezinárodních jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce.

Actrapid Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce.

Actrapid InnoLet 100 mezinárodních jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru.

Actrapid FlexPen 100 mezinárodních jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Actrapid injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)

1 injekční lahvička obsahuje 10 ml odpovídající 400 mezinárodním jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje

insulinum humanum* 40 mezinárodních jednotek (ekvivalentní 1,4 mg).

Actrapid injekční lahvička (100 mezinárodních jednotek/ml)

1 injekční lahvička obsahuje 10 ml odpovídající 1 000 mezinárodním jednotkám. 1 ml roztoku

obsahuje insulinum humanum* 100 mezinárodních jednotek (ekvivalentní 3,5 mg).

Actrapid Penfill

1 zásobní vložka obsahuje 3 ml odpovídající 300 mezinárodním jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje

insulinum humanum* 100 mezinárodních jednotek (ekvivalentní 3,5 mg).

Actrapid Innolet/Actrapid FlexPen

1 předplněné pero obsahuje 3 ml odpovídající 300 mezinárodním jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje

insulinum humanum* 100 mezinárodních jednotek (ekvivalentní 3,5 mg).

*Humánní inzulin je vyráběn rekombinantní DNA technologií v

Saccharomyces cerevisiae

Pomocná látka se známým účinkem:

Actrapid obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Roztok je čirý, bezbarvý a vodný.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Actrapid je indikován k léčbě onemocnění diabetes mellitus.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Účinnost humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách.

Dávkování přípravku Actrapid je individuální a je určováno v souladu s potřebami pacienta. Může být

používán samotný nebo v kombinaci se střednědobě či dlouhodobě působícími inzuliny před jídlem

nebo svačinou.

Individuální potřeba inzulinu se obvykle pohybuje mezi 0,3–1,0 mezinárodní jednotkou/kg/den.

Úprava dávky může být nezbytná při zvýšení fyzické aktivity pacienta, při změně jeho obvyklé diety

nebo při současně probíhajícím onemocnění.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti (

65 let)

Actrapid může být používán staršími pacienty.

Monitorování glukózy má být u starších pacientů intenzivnější a dávku humánního inzulinu je třeba

upravit individuálně.

Poškození funkce ledvin a jater

Poškození funkce ledvin nebo jater může snížit pacientovu potřebu inzulinu.

Monitorování glukózy má být u pacientů s poškozením funkce ledvin nebo jater intenzivnější a dávka

humánního inzulinu má být upravena individuálně.

Pediatrická populace

Actrapid může být podáván dětem a dospívajícím.

Převod z jiných inzulinových léčivých přípravků

Při převodu z jiných inzulinových léčivých přípravků může být nezbytná úprava dávky přípravku

Actrapid a bazálního inzulinu.

Je doporučeno přesné monitorování glukózy během převodu a několik týdnů poté (viz bod 4.4).

Způsob podání

Actrapid je rychle působící humánní inzulin a může být používán v kombinaci se střednědobě či

dlouhodobě působícími inzulinovými přípravky.

Actrapid se aplikuje subkutánní injekcí do břišní stěny, stehna, oblasti hýždí nebo do oblasti deltového

svalu. Místa vpichu by měla být v rámci téže oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko

lipodystrofie a kožní amyloidózy (viz bod 4.4 a 4.8). Injekce do zvednutého kožního záhybu

minimalizuje riziko nezamýšleného intramuskulárního podání.

Jehla musí být ponechána pod kůží nejméně 6 sekund, aby došlo k podání celé dávky. Subkutánní

injekce do břišní stěny zajišťuje rychlejší absorpci než injekce do jiných oblastí. Trvání účinku se bude

lišit v závislosti na dávce, místě vpichu, prokrvení, teplotě a fyzické aktivitě.

Jídlo nebo svačina obsahující sacharidy má následovat do 30 minut po aplikaci injekce.

Vzhledem k riziku vzniku sraženin v katetru pumpy Actrapid nesmí být používán v inzulinových

pumpách pro kontinuální subkutánní infuzi inzulinu.

Actrapid injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)/Actrapid injekční lahvička

(100 mezinárodních jednotek/ml)

Intravenózní podání

Pokud je to nutné, může být Actrapid aplikován intravenózně. Tato aplikace musí být prováděna

zdravotnickým personálem.

Pro intravenózní podání jsou infuzní systémy s přípravkem Actrapid v koncentracích humánního

inzulinu 0,05 mezinárodních jednotek/ml až 1,0 mezinárodní jednotka/ml stabilní při pokojové teplotě

po dobu 24 hodin při použití polypropylénových infuzních vaků v následujících infuzních roztocích -

0,9% roztoku chloridu sodného, 5% roztoku glukózy nebo 10% roztoku glukózy s přídavkem chloridu

draselného v koncentraci 40 mmol/l. Ačkoliv je inzulin v průběhu času stabilní, zpočátku se ho určité

množství adsorbuje na materiál infuzního vaku. Monitorování glukózy v krvi je během infuze nutné.

Podrobný návod k použití naleznete v příbalové informaci.

Actrapid injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)/Actrapid injekční lahvička

(100 mezinárodních jednotek/ml)

Podání pomocí injekční stříkačky

Injekční lahvičky Actrapid jsou určeny pro použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s

odpovídající jednotkovou stupnicí. Pokud jsou míchány 2 druhy inzulinů, vždy míchejte inzulinové

přípravky ve stejném pořadí.

Actrapid Penfill

Podání pomocí inzulinových aplikátorů

Actrapid Penfill je určen k použití spolu s inzulinovými aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine

nebo NovoTwist. Actrapid Penfill je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera

pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba

použít injekční lahvičku.

Actrapid Innolet

Podání pomocí pera InnoLet

Actrapid InnoLet je předplněné pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo

NovoTwist o délce do 8 mm. InnoLet umožňuje aplikaci 1–50 jednotek s nastavováním po 1 jednotce.

Actrapid Innolet je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky

nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku.

Actrapid FlexPen

Podání pomocí pera FlexPen

Actrapid FlexPen je předplněné pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo

NovoTwist o délce do 8 mm. FlexPen umožňuje aplikaci 1–60 jednotek s nastavováním po 1 jednotce.

Actrapid FlexPen je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky

nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před cestou mezi různými časovými pásmy se pacient má poradit s lékařem. Cestování mezi různými

časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset používat inzulin a přijímat jídla

v odlišných časech.

Hyperglykemie

Nedostatečné dávkování nebo přerušení léčby, zvláště u diabetiků 1. typu, může vést k hyperglykemii

a diabetické ketoacidóze. První příznaky hyperglykemie se obvykle objevují postupně, během

několika hodin nebo dní. Tyto příznaky zahrnují žízeň, časté močení, nevolnost, zvracení, ospalost,

zarudlou suchou kůži, sucho v ústech, ztrátu chuti k jídlu a acetonový zápach z úst. Neléčené

Llegiu el document complet