Zyclara

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: רומנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

imiquimod

זמין מ:

Viatris Healthcare Limited

קוד ATC:

D06BB10

INN (שם בינלאומי):

imiquimod

קבוצה תרפויטית:

Antibiotice și medicamente chimioterapeutice de uz dermatologic

איזור תרפויטי:

Keratosis; Keratosis, Actinic

סממני תרפויטית:

Zyclara este indicat pentru tratamentul local al clinic tipic, non-hipercheratozice, non-hipertrofică, vizibil sau palpabil keratoza actinica completa fata sau scalp calvitie la imunocompetente adulţi atunci când alte opţiuni de tratament topic sunt contraindicat sau mai puţin adecvat.

leaflet_short:

Revision: 15

מצב אישור:

Autorizat

תאריך אישור:

2012-08-23

עלון מידע

21
B. PROSPECTUL
22
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZYCLARA 3,75% CREMĂ
imiquimod
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zyclara şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zyclara
3.
Cum să utilizaţi Zyclara
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zyclara
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZYCLARA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zyclara 3,75% cremă conţine substanţa activă imiquimod, care este
un modulator al răspunsului imun
(stimulează sistemul imunitar uman).
Acest medicament este prescris pentru tratamentul keratozei actinice
la adulţi.
Acest medicament stimulează sistemul imunitar propriu al organismului
dumneavoastră să producă
substanţe naturale care ajută să lupte împotriva keratozei
actinice a dumneavoastră.
Cheratozele actinice apar sub formă de arii aspre ale pielii la
persoane care au fost expuse la o mulţime
de radiaţii solare de-a lungul întregii lor vieţi. Aceste arii pot
fi de aceeaşi culoare cu pielea
dumneavoastră sau sunt cenuşii, roz, roşu sau maroniu. Ele pot fi
plate şi solzoase, sau bombate,
aspre, dure şi verucoase.
Acest medicament trebuie să fie utilizat numai pentru cheratoze
actinice ale feţei sau pielii capului
dacă medicul dumneavoast

מאפייני מוצר

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zyclara 3,75% cremă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Fiecare plic conţine imiquimod 9,375 mg în 250 mg cremă (3,75 %).
Fiecare gram de cremă conţine imiquimod 37,5 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Metil parahidroxibenzoat (E 218) 2,0 mg /g cremă
Propil parahidroxibenzoat (E 216) 0,2 mg /g cremă
Alcool cetilic 22,0 mg /g cremă
Alcool stearilic 31,0 mg /g cremă
Alcool benzilic 20,0 mg /g cremă
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
Cremă de culoare albă spre galben pal cu un aspect uniform.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Zyclara este indicat pentru tratamentul topic al cheratozelor actinice
palpabile (KA) sau vizibile
nonhipertrofice, nonhiperkeratozice, tipice din punct de vedere
clinic, ale întregii feţe sau ale pielii
glabre a scalpului la adulţii imunocompetenţi atunci când alte
opţiuni de tratament topic sunt
contraindicate sau mai puţin adecvate.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Zyclara (pe aplicaţie: până la 2 plicuri, 250 mg de imiquimod
cremă pe plic) trebuie aplicată o dată pe
zi, înainte de culcare, pe zona (aria) de piele afectată, de tratat,
pentru două cicluri de tratament cu
durata de 2 săptămâni, fiecare dintre ele separate de un ciclu de
non-tratament de 2 săptămâni, sau aşa
cum este recomandat de către medic.
Aria de tratament este reprezentată de pielea feţei în întregime
sau cea a pielii glabre a scalpului.
Reacţiile locale ale pielii din aria de tratament sunt în mod
parţial anticipate şi frecvent determinate de
modul său de acţiune (vezi pct. 4.4.). Poate fi luată o perioadă
de repaus de câteva zile dacă este
solicitată de disconfortul pacientului sau de severitatea reacţiilor
locale ale pielii. Oricum, niciun ciclu
de tratament de 2 săptămâni nu trebuie prelungit din cauza dozelor
omise sau perioadelor de repaus.
În timpul tratamentului poate fi observată o cre