국가: 유럽 연합
언어: 루마니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
imiquimod
Viatris Healthcare Limited
D06BB10
imiquimod
Antibiotice și medicamente chimioterapeutice de uz dermatologic
Keratosis; Keratosis, Actinic
Zyclara este indicat pentru tratamentul local al clinic tipic, non-hipercheratozice, non-hipertrofică, vizibil sau palpabil keratoza actinica completa fata sau scalp calvitie la imunocompetente adulţi atunci când alte opţiuni de tratament topic sunt contraindicat sau mai puţin adecvat.
Revision: 15
Autorizat
2012-08-23
21 B. PROSPECTUL 22 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZYCLARA 3,75% CREMĂ imiquimod CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Zyclara şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zyclara 3. Cum să utilizaţi Zyclara 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zyclara 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZYCLARA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Zyclara 3,75% cremă conţine substanţa activă imiquimod, care este un modulator al răspunsului imun (stimulează sistemul imunitar uman). Acest medicament este prescris pentru tratamentul keratozei actinice la adulţi. Acest medicament stimulează sistemul imunitar propriu al organismului dumneavoastră să producă substanţe naturale care ajută să lupte împotriva keratozei actinice a dumneavoastră. Cheratozele actinice apar sub formă de arii aspre ale pielii la persoane care au fost expuse la o mulţime de radiaţii solare de-a lungul întregii lor vieţi. Aceste arii pot fi de aceeaşi culoare cu pielea dumneavoastră sau sunt cenuşii, roz, roşu sau maroniu. Ele pot fi plate şi solzoase, sau bombate, aspre, dure şi verucoase. Acest medicament trebuie să fie utilizat numai pentru cheratoze actinice ale feţei sau pielii capului dacă medicul dumneavoast 전체 문서 읽기
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zyclara 3,75% cremă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ Fiecare plic conţine imiquimod 9,375 mg în 250 mg cremă (3,75 %). Fiecare gram de cremă conţine imiquimod 37,5 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Metil parahidroxibenzoat (E 218) 2,0 mg /g cremă Propil parahidroxibenzoat (E 216) 0,2 mg /g cremă Alcool cetilic 22,0 mg /g cremă Alcool stearilic 31,0 mg /g cremă Alcool benzilic 20,0 mg /g cremă Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă. Cremă de culoare albă spre galben pal cu un aspect uniform. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Zyclara este indicat pentru tratamentul topic al cheratozelor actinice palpabile (KA) sau vizibile nonhipertrofice, nonhiperkeratozice, tipice din punct de vedere clinic, ale întregii feţe sau ale pielii glabre a scalpului la adulţii imunocompetenţi atunci când alte opţiuni de tratament topic sunt contraindicate sau mai puţin adecvate. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Zyclara (pe aplicaţie: până la 2 plicuri, 250 mg de imiquimod cremă pe plic) trebuie aplicată o dată pe zi, înainte de culcare, pe zona (aria) de piele afectată, de tratat, pentru două cicluri de tratament cu durata de 2 săptămâni, fiecare dintre ele separate de un ciclu de non-tratament de 2 săptămâni, sau aşa cum este recomandat de către medic. Aria de tratament este reprezentată de pielea feţei în întregime sau cea a pielii glabre a scalpului. Reacţiile locale ale pielii din aria de tratament sunt în mod parţial anticipate şi frecvent determinate de modul său de acţiune (vezi pct. 4.4.). Poate fi luată o perioadă de repaus de câteva zile dacă este solicitată de disconfortul pacientului sau de severitatea reacţiilor locale ale pielii. Oricum, niciun ciclu de tratament de 2 săptămâni nu trebuie prelungit din cauza dozelor omise sau perioadelor de repaus. În timpul tratamentului poate fi observată o cre 전체 문서 읽기