מדינה: האיחוד האירופי
שפה: גרמנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
inaktiviertes Blauzungenvirus, Serotyp-1
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue virus, serotype-1
Schaf
Immunologische
Aktive Immunisierung von Schafen von 1. 5 Monate alt zur Vorbeugung von Virämie durch das Blauzungenvirus, Serotypen-1. Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: 12 Monate.
Revision: 6
Zurückgezogen
2011-08-05
Arzneimittel nicht länger zugelassen 16 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 17 GEBRAUCHSINFORMATION ZULVAC 1 OVIS SUSPENSION ZUR INJEKTION FÜR SCHAFE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPANIEN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Zulvac 1 Ovis Suspension zur Injektion für Schafe 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Impfstoffdosis (2 ml) enthält: WIRKSTOFF: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1, RP*≥1 Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1 *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Schaf als wirksam erwiesen hat. ADJUVANZIEN: Aluminiumhydroxid (Al 3+ ) 4,0 mg Saponin 0.4 mg KONSERVIERUNGSMITTEL: Thiomersal 0.2 mg Grauweiße oder rosafarbene Flüssigkeit. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von eineinhalb Monaten zur Verhinderung* der Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung ( BTV) des Serotyps 1. *(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert ≥ 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist. Arzneimittel nicht länger zugelassen 18 Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung Dauer der Immunität: 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung 5. GEGENANZEIGEN Keine 6. NEBENWIRKUNGEN Ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur um nicht mehr als 1,2 °C kann sehr häufig innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung auftreten. Bei den meisten Tieren können sehr häufig Lokalreaktionen an der Injektionsstelle nach der Impfung auftreten. In den meisten Fällen sind diese Reaktionen eine allgemeine Schwellung an der Injektionsstelle (die nicht länger als 7 Tage קרא את המסמך השלם
Arzneimittel nicht länger zugelassen 1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Zulvac 1 Ovis Suspension zur Injektion für Schafe 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Impfstoffdosis (2 ml) enthält: WIRKSTOFF(E): Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1, RP*≥1 Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1 *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Schaf als wirksam erwiesen hat. ADJUVANZIEN(E): Aluminiumhydroxid (Al 3+ ) 4 mg Saponin 0.4 mg SONSTIGE(R) BESTANDTEIL(E): Thiomersal 0.2 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Suspension zur Injektion. Grauweiße oder rosafarbene Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schafe 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von eineinhalb Monaten zur Verhinderung* der Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung ( BTV) des Serotyps 1. *(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert ≥ 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist. Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung Dauer der Immunität: 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Falls der Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die ein Infektionsrisiko besteht, sollte bei diesen Tierarten der Impfstoff mit besonderer Vorsicht verabreicht Arzneimittel nicht länger zugelassen 3 werden, und es wird empfohlen, vor der Bestandsimpfung die Impfung bei einer kleinen Anzahl von Tieren durchzuführen. Der Grad der Wirksamkeit für andere Tierarten kann vom ermittelten Wirksamkeitsgrad für Schafe abweichen. Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Tieren einschließlich Tieren mit maternalen Antikörpern ist nicht belegt קרא את המסמך השלם