Zoresan 100 mg capsule

מדינה: מולדובה

שפה: רומנית

מקור: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

Zonisamidum

זמין מ:

Kusum Healthcare Pvt.Ltd

קוד ATC:

N03AX15

INN (שם בינלאומי):

Zonisamidum

כמות:

100 mg

טופס פרצבטיות:

capsule

יחידות באריזה:

N10x3

סוג מרשם:

cu prescripție

תוצרת:

Kusum Healthcare Pvt.Ltd, India

תאריך אישור:

2021-04-09

עלון מידע

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zoresan 25 mg capsule
Zoresan 50 mg capsule
Zoresan 100 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Zoresan 25 mg_
Fiecare capsulă conţine zonisamidă 25 mg
_Zoresan 50 mg_
Fiecare capsulă conţine zonisamidă 50 mg
_Zoresan 100 mg_
Fiecare capsulă conţine zonisamidă 100 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
_Zoresan 25 mg_
Capsule de mărimea 4, cu căpăcelul de culoare gri opacă și corpul
de culoare albă opacă, conținând
o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
_Zoresan 50 mg_
Capsule de mărimea 3, cu căpăcelul de culoare gri opacă și corpul
de culoare albă opacă, conținând
o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
_Zoresan 100 mg_
Capsule de mărimea 1, cu căpăcelul de culoare roșie opacă și
corpul de culoare albă opacă,
conținând o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Zoresan este indicat ca:
•
monoterapie în tratamentul convulsiilor parțiale, cu sau fără
generalizare secundară, la adulții cu
epilepsie nou diagnosticată (vezi pct. 5.1);
•
terapie adjuvantă în tratamentul convulsiilor parțiale, cu sau
fără generalizare secundară, la
adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
Doze
Adulți
_Creșterea și întreținerea dozelor _
1
Zoresan poate fi administrat în monoterapie sau adăugat la terapia
existentă la adulți. Doza trebuie
crescută în funcție de efectului clinic. Dozele recomandate de
inițiere și întreținere sunt prezentate
în Tabelul 1. Unii pacienți, în special cei care nu iau medicamente
care induc CYP3A4, pot
răspunde la doze mai mici.
_Întreruperea tratamentului _
În cazul întreruperii tratamentului cu Zoresan, este necesară
scăderea treptată a dozelor (vezi pct.
4.4). În cadrul studiilor clinice efectuate la adulți, dozele s-au
redus cu c

מאפייני מוצר

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zoresan 25 mg capsule
Zoresan 50 mg capsule
Zoresan 100 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Zoresan 25 mg _
Fiecare capsulă conţine zonisamidă 25 mg
_Zoresan 50 mg _
Fiecare capsulă conţine zonisamidă 50 mg
_Zoresan 100 mg _
Fiecare capsulă conţine zonisamidă 100 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
_Zoresan 25 mg _
Capsule de mărimea 4, cu căpăcelul de culoare gri opacă și corpul
de culoare albă opacă, conținând
o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
_Zoresan 50 mg _
Capsule de mărimea 3, cu căpăcelul de culoare gri opacă și corpul
de culoare albă opacă, conținând
o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
_Zoresan 100 mg _
Capsule de mărimea 1, cu căpăcelul de culoare roșie opacă și
corpul de culoare albă opacă,
conținând o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Zoresan este indicat ca:
•
monoterapie în tratamentul convulsiilor parțiale, cu sau fără
generalizare secundară, la adulții cu
epilepsie nou diagnosticată (vezi pct. 5.1);
•
terapie adjuvantă în tratamentul convulsiilor parțiale, cu sau
fără generalizare secundară, la
adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
Doze
Adulți
_Creșterea și întreținerea dozelor_
Zoresan poate fi administrat în monoterapie sau adăugat la terapia
existentă la adulți. Doza trebuie
crescută în funcție de efectului clinic. Dozele recomandate de
inițiere și întreținere sunt prezentate
în Tabelul 1. Unii pacienți, în special cei care nu iau medicamente
care induc CYP3A4, pot
răspunde la doze mai mici.
_Întreruperea tratamentului _
În cazul întreruperii tratamentului cu Zoresan, este necesară
scăderea treptată a dozelor (vezi pct.
4.4). În cadrul studiilor clinice efectuate la adulți, dozele s-au
redus