Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Zonisamidum
Kusum Healthcare Pvt.Ltd
N03AX15
Zonisamidum
100 mg
capsule
N10x3
cu prescripție
Kusum Healthcare Pvt.Ltd, India
2021-04-09
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zoresan 25 mg capsule Zoresan 50 mg capsule Zoresan 100 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _Zoresan 25 mg_ Fiecare capsulă conţine zonisamidă 25 mg _Zoresan 50 mg_ Fiecare capsulă conţine zonisamidă 50 mg _Zoresan 100 mg_ Fiecare capsulă conţine zonisamidă 100 mg Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule _Zoresan 25 mg_ Capsule de mărimea 4, cu căpăcelul de culoare gri opacă și corpul de culoare albă opacă, conținând o pulbere de culoare albă până la aproape albă. _Zoresan 50 mg_ Capsule de mărimea 3, cu căpăcelul de culoare gri opacă și corpul de culoare albă opacă, conținând o pulbere de culoare albă până la aproape albă. _Zoresan 100 mg_ Capsule de mărimea 1, cu căpăcelul de culoare roșie opacă și corpul de culoare albă opacă, conținând o pulbere de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Zoresan este indicat ca: • monoterapie în tratamentul convulsiilor parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulții cu epilepsie nou diagnosticată (vezi pct. 5.1); • terapie adjuvantă în tratamentul convulsiilor parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Administrare orală. Doze Adulți _Creșterea și întreținerea dozelor _ 1 Zoresan poate fi administrat în monoterapie sau adăugat la terapia existentă la adulți. Doza trebuie crescută în funcție de efectului clinic. Dozele recomandate de inițiere și întreținere sunt prezentate în Tabelul 1. Unii pacienți, în special cei care nu iau medicamente care induc CYP3A4, pot răspunde la doze mai mici. _Întreruperea tratamentului _ În cazul întreruperii tratamentului cu Zoresan, este necesară scăderea treptată a dozelor (vezi pct. 4.4). În cadrul studiilor clinice efectuate la adulți, dozele s-au redus cu c Citiți documentul complet
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zoresan 25 mg capsule Zoresan 50 mg capsule Zoresan 100 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _Zoresan 25 mg _ Fiecare capsulă conţine zonisamidă 25 mg _Zoresan 50 mg _ Fiecare capsulă conţine zonisamidă 50 mg _Zoresan 100 mg _ Fiecare capsulă conţine zonisamidă 100 mg Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule _Zoresan 25 mg _ Capsule de mărimea 4, cu căpăcelul de culoare gri opacă și corpul de culoare albă opacă, conținând o pulbere de culoare albă până la aproape albă. _Zoresan 50 mg _ Capsule de mărimea 3, cu căpăcelul de culoare gri opacă și corpul de culoare albă opacă, conținând o pulbere de culoare albă până la aproape albă. _Zoresan 100 mg _ Capsule de mărimea 1, cu căpăcelul de culoare roșie opacă și corpul de culoare albă opacă, conținând o pulbere de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Zoresan este indicat ca: • monoterapie în tratamentul convulsiilor parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulții cu epilepsie nou diagnosticată (vezi pct. 5.1); • terapie adjuvantă în tratamentul convulsiilor parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Administrare orală. Doze Adulți _Creșterea și întreținerea dozelor_ Zoresan poate fi administrat în monoterapie sau adăugat la terapia existentă la adulți. Doza trebuie crescută în funcție de efectului clinic. Dozele recomandate de inițiere și întreținere sunt prezentate în Tabelul 1. Unii pacienți, în special cei care nu iau medicamente care induc CYP3A4, pot răspunde la doze mai mici. _Întreruperea tratamentului _ În cazul întreruperii tratamentului cu Zoresan, este necesară scăderea treptată a dozelor (vezi pct. 4.4). În cadrul studiilor clinice efectuate la adulți, dozele s-au redus Citiți documentul complet