Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: איטלקית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)

זמין מ:

Seqirus S.r.l. 

INN (שם בינלאומי):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

קבוצה תרפויטית:

vaccini

איזור תרפויטי:

Influenza A Virus, H5N1 Subtype

סממני תרפויטית:

Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.

מצב אישור:

autorizzato

עלון מידע

29
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
30
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA.
Vaccino influenzale zoonotico (H5N1) (antigene di superficie,
inattivato, adiuvato)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO VACCINO PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
_ _
e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
3.
Come viene somministrato Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS_ _E A COSA SERVE
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
_ _
è un vaccino per adulti di età pari o superiore a 18 anni, destinato
a essere somministrato durante le epidemie dovute a virus
dell’influenza zoonotica (trasmessi dagli
uccelli), che possono evolvere in pandemie, per prevenire
l’influenza causata da virus simili al ceppo
contenuto nel vaccino riportato nel paragrafo 6.
I virus dell’influenza zoonotica infettano occasionalmente gli
esseri umani e possono causare malattie
che variano da lievi infezioni delle vie respiratorie superiori
(febbre e tosse) alla rapida progressione a
infezione polmonare severa, sindrome da distress respiratorio acuto,
shock e anche morte. Le infezioni
nell’uomo sono prevalentemente dovute al contatto con animali
infetti, ma non si trasmettono
facilmente da una persona all’altra.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
_ _
è destinato a essere somministrato anche quando si prevede una
possibile pandemi

מאפייני מוצר

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus sospensione iniettabile in siringa
preriempita.
Vaccino influenzale zoonotico (H5N1) (antigene di superficie,
inattivato, adiuvato).
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Antigeni di superficie del virus dell’influenza (emoagglutinina e
neuraminidasi)* del ceppo
equivalente:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clade 2.2.1)
7,5 microgrammi**
per dose da 0,5 mL
*
propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti
sani
**
espresso in microgrammi di emoagglutinina (HA).
Adiuvante MF59C.1 contenente:
squalene
9,75 milligrammi per 0,5 mL
polisorbato 80
1,175 milligrammi per 0,5 mL
sorbitan trioleato
1,175 milligrammi per 0,5 mL
sodio citrato
0,66 milligrammi per 0,5 mL
acido citrico
0,04 milligrammi per 0,5 mL
Eccipienti con effetti noti
Il vaccino contiene 1,899 milligrammi di sodio e 0,081 milligrammi di
potassio per dose da 0,5 mL.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus può contenere tracce di proteine
delle uova e di pollo,
ovoalbumina, kanamicina, neomicina solfato, formaldeide, idrocortisone
e cetiltrimetilammonio
bromuro, che sono utilizzati durante il processo di produzione (vedere
paragrafo 4.3).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile (iniezione).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus A
dell’influenza.
Questa indicazione si basa sui dati di immunogenicità da soggetti
sani di età superiore a 18 anni
in seguito a somministrazione di due dosi di vaccino contenente il
ceppo del sottotipo H5N1 (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1).
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus deve essere utilizzato in
conformità alle Linee Guida ufficiali.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti e anziani (di età superiore a 18 anni) _
Una dose da 0,5 mL.
Una seconda dose da 0,5 mL deve essere somministrata dopo un
intervallo di a