Country: Եվրոպական Միություն
language: իտալերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
Seqirus S.r.l.
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
vaccini
Influenza A Virus, H5N1 Subtype
Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.
autorizzato
29 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 30 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA. Vaccino influenzale zoonotico (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO VACCINO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus _ _ e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus 3. Come viene somministrato Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS_ _E A COSA SERVE Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus _ _ è un vaccino per adulti di età pari o superiore a 18 anni, destinato a essere somministrato durante le epidemie dovute a virus dell’influenza zoonotica (trasmessi dagli uccelli), che possono evolvere in pandemie, per prevenire l’influenza causata da virus simili al ceppo contenuto nel vaccino riportato nel paragrafo 6. I virus dell’influenza zoonotica infettano occasionalmente gli esseri umani e possono causare malattie che variano da lievi infezioni delle vie respiratorie superiori (febbre e tosse) alla rapida progressione a infezione polmonare severa, sindrome da distress respiratorio acuto, shock e anche morte. Le infezioni nell’uomo sono prevalentemente dovute al contatto con animali infetti, ma non si trasmettono facilmente da una persona all’altra. Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus _ _ è destinato a essere somministrato anche quando si prevede una possibile pandemi read_full_document
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus sospensione iniettabile in siringa preriempita. Vaccino influenzale zoonotico (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato). 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Antigeni di superficie del virus dell’influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo equivalente: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgrammi** per dose da 0,5 mL * propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani ** espresso in microgrammi di emoagglutinina (HA). Adiuvante MF59C.1 contenente: squalene 9,75 milligrammi per 0,5 mL polisorbato 80 1,175 milligrammi per 0,5 mL sorbitan trioleato 1,175 milligrammi per 0,5 mL sodio citrato 0,66 milligrammi per 0,5 mL acido citrico 0,04 milligrammi per 0,5 mL Eccipienti con effetti noti Il vaccino contiene 1,899 milligrammi di sodio e 0,081 milligrammi di potassio per dose da 0,5 mL. Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus può contenere tracce di proteine delle uova e di pollo, ovoalbumina, kanamicina, neomicina solfato, formaldeide, idrocortisone e cetiltrimetilammonio bromuro, che sono utilizzati durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile (iniezione). 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus A dell’influenza. Questa indicazione si basa sui dati di immunogenicità da soggetti sani di età superiore a 18 anni in seguito a somministrazione di due dosi di vaccino contenente il ceppo del sottotipo H5N1 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus deve essere utilizzato in conformità alle Linee Guida ufficiali. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti e anziani (di età superiore a 18 anni) _ Una dose da 0,5 mL. Una seconda dose da 0,5 mL deve essere somministrata dopo un intervallo di a read_full_document