מדינה: סלובקיה
שפה: סלובקית
מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Vipharm S.A., Poľsko
M05BA08
intravenózne použitie
con inf 1x5 ml/4 mg (5 ml liek.inj.plast.-COP); con inf 4x5 ml/4 mg (5 ml liek.inj.plast.-COP)
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Kyselina zoledrónová
con inf 10x5 ml/4 mg (6 ml liek.inj.-COC); con inf 4x5 ml/4 mg (6 ml liek.inj.-COC); con inf 1x5 ml/4 mg (6 ml liek.inj.-COC); con inf 10x5 ml/4 mg (5 ml liek.inj.plast.-COP); con inf 4x5 ml/4 mg (5 ml liek.inj.plast.-COP); con inf 1x5 ml/4 mg (5 ml liek.inj.plast.-COP)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-06-29
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05133-Z1B ZÁZNAMOVÁ KARTA PACIENTA TÁTO KARTA NA PRIPOMENUTIE OBSAHUJE DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O BEZPEČNOSTI, O KTORÝCH MUSÍTE BYŤ INFORMOVANÍ PRED LIEČBOU A POČAS LIEČBY INFÚZIAMI S KYSELINOU ZOLEDRÓNOVOU _(ZOMIKOS) _NA OCHORENIA SPOJENÉ S RAKOVINOU Váš lekár vám odporučil podávanie infúzií s kyselinou zoledrónovou _(Zomikos), _aby ste mohli predísť komplikáciám v kostiach (napr. zlomeniny) spôsobeným metastázami v kostiach alebo nádormi v kostiach a zníženiu množstva vápnika v krvi v prípadoch, keď prítomnosť nádoru spôsobí jeho prílišný vzostup. Nádory môžu zrýchliť normálnu prestavbu kosti tak, že sa zvýši uvoľňovanie vápnika z kostí. Tento stav sa označuje ako hyperkalciémia vyvolaná nádorom (TIH). U pacientov, ktorým boli podávané infúzie kyseliny zoledrónovej (_Zomikos_) na ochorenia spojené s rakovinou, bol zaznamenaný menej častý nežiaduci účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (poškodenie čeľustnej kosti) . Osteonekróza čeľuste sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby. Aby sa znížilo riziko vzniku osteonekrózy čeľuste, musíte vykonať určité preventívne opatrenia: PRED ZAČATÍM LIEČBY: Spýtajte sa pred začatím liečby svojho lekára na osteonekrózu čeľuste. Overte si u svojho lekára, či je pred začatím liečby kyselinou zoledrónovou (_Zomikos_) potrebné vyšetrenie chrupu_. _ Povedzte svojmu lekárovi/zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak pociťujete ťažkosti s ústami alebo so zubami. Pacienti, ktorí podstupujú stomatochirurgický zákrok (napr. trhanie zuba), ktorí neabsolvujú pravidelné ošetrenia chrupu, ktorí majú ochorenie ďasien, ktorí fajčia, ktorí užívajú viacero druhov protinádorovej liečby alebo ktorí boli v minulosti liečení bisfosfonátmi (používanými na prevenciu ochorení kostí), môžu mať väčšie riziko vzniku osteonekrózy čeľuste. POČAS LIEČBY: Musíte udržiav קרא את המסמך השלם
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05133-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Zomikos 4 mg/5 ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna 5 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej, čo zodpovedá 4,264 mg monohydrátu kyseliny zoledrónovej. Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,8 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát. Číry a bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologické zlomeniny, kompresia miechy, rádioterapia alebo chirurgické zásahy do kosti, alebo hyperkalciémia vyvolaná nádorom) u dospelých pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách. Liečba dospelých pacientov s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom (TIH). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Zomikos smú predpisovať a podávať pacientom len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s intravenóznym podávaním bisfosfonátov. Pacienti liečení Zomikosom majú dostať písomnú informáciu a kartu na pripomenutie pre pacienta. DÁVKOVANIE Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách _Dospelí a starší pacienti _ Odporúčaná dávka pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách je 4 mg kyseliny zoledrónovej každé 3 až 4 týždne. Pacientom sa má perorálne podávať aj doplnok 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D denne. Pri rozhodovaní o liečbe na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s metastázami v kostiach sa má vziať do úvahy, že účinok liečby sa prejaví za 2-3 mesiace. Liečba TIH _Dospelí a starší pacienti _ Odporúčaná dávka pri hyperkalciémii (vápnik v sére korigovaný podľa albumínu ≥ 12,0 mg/dl alebo 3,0 mmol/l) je jednorazová dávka 4 mg kyseliny zoledrón קרא את המסמך השלם