Zomikos 4 mg/5 ml infúzny koncentrát

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Vipharm S.A., Poľsko

ATC-code:

M05BA08

Toedieningsweg:

intravenózne použitie

Eenheden in pakket:

con inf 1x5 ml/4 mg (5 ml liek.inj.plast.-COP); con inf 4x5 ml/4 mg (5 ml liek.inj.plast.-COP)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

87 - VARIA I

Therapeutisch gebied:

Kyselina zoledrónová

Product samenvatting:

con inf 10x5 ml/4 mg (6 ml liek.inj.-COC); con inf 4x5 ml/4 mg (6 ml liek.inj.-COC); con inf 1x5 ml/4 mg (6 ml liek.inj.-COC); con inf 10x5 ml/4 mg (5 ml liek.inj.plast.-COP); con inf 4x5 ml/4 mg (5 ml liek.inj.plast.-COP); con inf 1x5 ml/4 mg (5 ml liek.inj.plast.-COP)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2012-06-29

Bijsluiter

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05133-Z1B
ZÁZNAMOVÁ KARTA PACIENTA
TÁTO KARTA NA PRIPOMENUTIE OBSAHUJE DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O
BEZPEČNOSTI, O KTORÝCH MUSÍTE BYŤ
INFORMOVANÍ PRED LIEČBOU A POČAS LIEČBY INFÚZIAMI S KYSELINOU
ZOLEDRÓNOVOU _(ZOMIKOS) _NA OCHORENIA
SPOJENÉ S RAKOVINOU
Váš lekár vám odporučil podávanie infúzií s kyselinou
zoledrónovou _(Zomikos), _aby ste mohli predísť
komplikáciám v kostiach (napr. zlomeniny) spôsobeným metastázami
v kostiach alebo nádormi v kostiach
a zníženiu množstva vápnika v krvi v prípadoch, keď prítomnosť
nádoru spôsobí jeho prílišný vzostup.
Nádory môžu zrýchliť normálnu prestavbu kosti tak, že sa
zvýši uvoľňovanie vápnika z kostí. Tento stav
sa označuje ako hyperkalciémia vyvolaná nádorom (TIH).
U pacientov, ktorým boli podávané infúzie kyseliny zoledrónovej
(_Zomikos_) na ochorenia spojené s
rakovinou, bol zaznamenaný menej častý nežiaduci účinok
nazývaný osteonekróza čeľuste (poškodenie
čeľustnej kosti) . Osteonekróza čeľuste sa môže vyskytnúť aj
po ukončení liečby.
Aby sa znížilo riziko vzniku osteonekrózy čeľuste, musíte
vykonať určité preventívne opatrenia:
PRED ZAČATÍM LIEČBY:

Spýtajte sa pred začatím liečby svojho lekára na osteonekrózu
čeľuste.

Overte si u svojho lekára, či je pred začatím liečby kyselinou
zoledrónovou (_Zomikos_) potrebné
vyšetrenie chrupu_. _

Povedzte svojmu lekárovi/zdravotnej sestre (zdravotníckemu
pracovníkovi), ak pociťujete ťažkosti s
ústami alebo so zubami.
Pacienti, ktorí podstupujú stomatochirurgický zákrok (napr.
trhanie zuba), ktorí neabsolvujú pravidelné
ošetrenia chrupu, ktorí majú ochorenie ďasien, ktorí fajčia,
ktorí užívajú viacero druhov protinádorovej
liečby alebo ktorí boli v minulosti liečení bisfosfonátmi
(používanými na prevenciu ochorení kostí), môžu
mať väčšie riziko vzniku osteonekrózy čeľuste.
POČAS LIEČBY:

Musíte udržiav

Productkenmerken

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05133-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Zomikos 4 mg/5 ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna 5 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 4 mg kyseliny
zoledrónovej, čo zodpovedá 4,264 mg
monohydrátu kyseliny zoledrónovej.
Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,8 mg kyseliny zoledrónovej (ako
monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Číry a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologické zlomeniny,
kompresia miechy, rádioterapia alebo
chirurgické zásahy do kosti, alebo hyperkalciémia vyvolaná
nádorom) u dospelých pacientov s
postihnutím kostí pri pokročilých malignitách.
Liečba dospelých pacientov s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom
(TIH).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Zomikos smú predpisovať a podávať pacientom len zdravotnícki
pracovníci, ktorí majú skúsenosti s
intravenóznym podávaním bisfosfonátov.
Pacienti liečení Zomikosom majú dostať písomnú informáciu a
kartu na pripomenutie pre pacienta.
DÁVKOVANIE
Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím
kostí pri pokročilých malignitách
_Dospelí a starší pacienti _
Odporúčaná dávka pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom u
pacientov s postihnutím kostí pri
pokročilých malignitách je 4 mg kyseliny zoledrónovej každé 3
až 4 týždne.
Pacientom sa má perorálne podávať aj doplnok 500 mg vápnika a 400
IU vitamínu D denne.
Pri rozhodovaní o liečbe na prevenciu príhod súvisiacich so
skeletom u pacientov s metastázami v
kostiach sa má vziať do úvahy, že účinok liečby sa prejaví za
2-3 mesiace.
Liečba TIH
_Dospelí a starší pacienti _
Odporúčaná dávka pri hyperkalciémii (vápnik v sére korigovaný
podľa albumínu ≥ 12,0 mg/dl alebo 3,0
mmol/l) je jednorazová dávka 4 mg kyseliny zoledrón