מדינה: פינלנד
שפה: פינית
מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Somatropinum ihmisen rekombinantti.
Ferring Lääkkeet Oy Ferring Lääkkeet Oy
H01AC01
Somatropinum humanum recombinant.
4 mg
injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Resepti
somatropiini
Määräämisehto: Vain lastennefrologian, lastenendokrinologian ja/tai endokrinologian erikoislääkäreiden määräyksellä.
Myyntilupa peruuntunut
1996-03-20
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ZOMACTON 4 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN somatropiini _ _ LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Zomacton on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zomacton-valmistetta 3. Miten Zomacton-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zomacton-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZOMACTON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zomacton-valmisteen vaikuttava aine on somatropiini, joka tunnetaan myös kasvuhormonina. Kasvuhormonia muodostuu luonnostaan elimistössä. Sillä on tärkeä osa kasvamisessa. Zomacton sisältää lääketehtaassa valmistettua somatropiinia. Zomacton-valmistetta käytetään pitkäaikaishoidossa: ● Lapsilla, joilla on kasvuhäiriö riittämättömästä kasvuhormonin tuotannosta johtuen. ● Lyhytkasvuisuuteen, kun se esiintyy Turnerin syndrooman ominaisuutena (synnynnäinen naisella esiintyvä häiriö). 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ZOMACTON-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ ZOMACTON-VALMISTETTA ● jos olet allerginen somatropiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). ● lapsilla, joilla pitkien luiden kasvurustot (epifyysit) ovat sulkeutuneet (luiden kasvu on loppunut). ● älä käytä Zomacton-valmistetta ja ke קרא את המסמך השלם
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zomacton 4 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää: Somatropiini* 4 mg (pitoisuus valmistamisen jälkeen: 1,3 mg/ml tai 3,3 mg/ml) * valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla, tuotettu E. coli -bakteerissa. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan (liuottimessa): Bentsyylialkoholi: 9 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Zomacton on valkoinen tai kellertävä jauhe. Liuotin (ampullissa) on kirkas ja väritön. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. KÄYTTÖAIHEET Alentuneesta tai estyneestä kasvuhormonituotannosta johtuvan lasten kasvuhäiriön pitkäaikaishoito. Turnerin syndroomaan liittyvän lyhytkasvuisuuden pitkäaikaishoito, diagnoosi tulee varmistaa kromosomitutkimuksella. KÄYTTÖRAJOITUS:_ Vain lastennefrologian,lastenendokrinologian ja/tai endokrinologian _ _erikoislääkäreiden määräyksellä_ 4.2. ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Zomacton-hoito tulee tapahtua vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta kasvuhäiriöpotilaiden hoidosta. Annostelu on yksilöllistä. Hoidon pituus, joka tavallisesti on useita vuosia, riippuu saavutetusta maksimaalisesta terapeuttisesta hyödystä. Kasvuhormonin vajaus Tavallisesti suositeltu ihonalainen annos on 0,17 - 0,23 mg/painokg viikossa (mikä vastaa noin 4,9 mg/m 2 - 6,9 mg/m 2 kehon pinta-alaa). Viikkoannos jaetaan 6 - 7 ihonalaiseen injektioon, jolloin päivittäinen annos on 0,02 - 0,03 mg/painokg (tai 0,7 - 1,0 mg/m 2 kehon pinta-alaa). 0,27 mg/painokg:n viikkoannosta tai 8 mg/m 2 kehon pinta-alaa, ei saa ylittää (vastaa päiväannosta aina noin 2 0,04 mg/painokg:aan asti). Turnerin syndrooma Turnerin syndroomaan liittyvässä lyhytkasvuisuudessa suositellaan tavallisesti 0,33 mg/painokg (mikä vastaa noin 9,86 mg/m 2 kehon pinta-alaa) viikossa jaettuna 6 - 7 ihonalaiseen injektioon (jolloin päivittäinen annos on 0,05 mg/painokg tai 1,40 – 1, קרא את המסמך השלם