ZOMACTON 4 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Land: Finland

Sprog: finsk

Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiv bestanddel:

Somatropinum ihmisen rekombinantti.

Tilgængelig fra:

Ferring Lääkkeet Oy Ferring Lääkkeet Oy

ATC-kode:

H01AC01

INN (International Name):

Somatropinum humanum recombinant.

Dosering:

4 mg

Lægemiddelform:

injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Recept type:

Resepti

Terapeutisk område:

somatropiini

Produkt oversigt:

Määräämisehto: Vain lastennefrologian, lastenendokrinologian ja/tai endokrinologian erikoislääkäreiden määräyksellä.

Autorisation status:

Myyntilupa peruuntunut

Autorisation dato:

1996-03-20

Indlægsseddel

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZOMACTON 4 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
somatropiini
_ _
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zomacton on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zomacton-valmistetta
3.
Miten Zomacton-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zomacton-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZOMACTON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zomacton-valmisteen vaikuttava aine on somatropiini, joka tunnetaan
myös kasvuhormonina. Kasvuhormonia
muodostuu luonnostaan elimistössä. Sillä on tärkeä osa
kasvamisessa. Zomacton sisältää lääketehtaassa
valmistettua somatropiinia.
Zomacton-valmistetta käytetään pitkäaikaishoidossa:
● Lapsilla, joilla on kasvuhäiriö riittämättömästä
kasvuhormonin tuotannosta johtuen.
● Lyhytkasvuisuuteen, kun se esiintyy Turnerin syndrooman
ominaisuutena (synnynnäinen naisella esiintyvä
häiriö).
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ZOMACTON-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ ZOMACTON-VALMISTETTA
● jos olet allerginen somatropiinille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
● lapsilla, joilla pitkien luiden kasvurustot (epifyysit) ovat
sulkeutuneet (luiden kasvu on loppunut).
● älä käytä Zomacton-valmistetta ja ke

Produktets egenskaber

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zomacton 4 mg injektiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
kuiva-ainetta sisältää:
Somatropiini*
4 mg
(pitoisuus valmistamisen jälkeen: 1,3 mg/ml tai 3,3 mg/ml)
* valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla,
tuotettu E. coli -bakteerissa.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan (liuottimessa):
Bentsyylialkoholi:
9 mg/ml
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten.
Zomacton on valkoinen tai kellertävä jauhe. Liuotin (ampullissa) on
kirkas ja väritön.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Alentuneesta tai estyneestä kasvuhormonituotannosta johtuvan lasten
kasvuhäiriön pitkäaikaishoito.
Turnerin syndroomaan liittyvän lyhytkasvuisuuden pitkäaikaishoito,
diagnoosi tulee varmistaa
kromosomitutkimuksella.
KÄYTTÖRAJOITUS:_ Vain lastennefrologian,lastenendokrinologian ja/tai
endokrinologian _
_erikoislääkäreiden määräyksellä_
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Zomacton-hoito tulee tapahtua vain sellaisen lääkärin valvonnassa,
jolla on kokemusta
kasvuhäiriöpotilaiden
hoidosta.
Annostelu on yksilöllistä.
Hoidon pituus, joka tavallisesti on useita vuosia, riippuu
saavutetusta maksimaalisesta terapeuttisesta
hyödystä.
Kasvuhormonin vajaus
Tavallisesti suositeltu ihonalainen annos on 0,17 - 0,23 mg/painokg
viikossa (mikä vastaa noin 4,9
mg/m
2
- 6,9 mg/m
2
kehon pinta-alaa). Viikkoannos jaetaan 6 - 7 ihonalaiseen injektioon,
jolloin
päivittäinen annos on 0,02 - 0,03 mg/painokg (tai 0,7 - 1,0 mg/m
2
kehon pinta-alaa). 0,27
mg/painokg:n viikkoannosta tai 8 mg/m
2
kehon pinta-alaa, ei saa ylittää (vastaa päiväannosta aina noin
2
0,04 mg/painokg:aan asti).
Turnerin syndrooma
Turnerin syndroomaan liittyvässä lyhytkasvuisuudessa suositellaan
tavallisesti 0,33 mg/painokg (mikä
vastaa noin 9,86 mg/m
2
kehon pinta-alaa) viikossa jaettuna 6 - 7 ihonalaiseen injektioon
(jolloin
päivittäinen annos on 0,05 mg/painokg tai 1,40 – 1,