Zomacton 10 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

SOMATROPIN

זמין מ:

Ferring Lægemidler A/S

קוד ATC:

H01AC01

INN (שם בינלאומי):

somatropin

כמות:

10 mg/ml

טופס פרצבטיות:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

מצב אישור:

Markedsført

תאריך אישור:

2009-02-11

מאפייני מוצר

20. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZOMACTON, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 10 MG/ML
0.
D.SP.NR.
08453
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zomacton
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Somatropin*…………………………………………………………………10
mg
(10 mg/ml efter opløsning i et hætteglas)
*Produceret af _Escherichia coli_ celler ved rekombinant DNA
teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Zomacton er et hvidt til off-white frysetørret pulver. Solvensen i
injektionssprøjte er klar og
farveløs.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zomacton benyttes til følgende indikationer:
-
Langtidsbehandling af børn, som lider af væksthæmninger på grund
af utilstrækkelig
sekretion af væksthormon.
-
Langtidsbehandling af væksthæmninger på grund af Turners syndrom
hvor
diagnosen er bekræftet ved kromosomanalyse.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_Dosering_
Behandling med Zomacton bør kun gives under kontrol af en
speciallæge med erfaring i
behandling af patienter med væksthormonmangel.
Zomactondosis skal individualiseres til den enkelte patient.
_dk_hum_43703_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Behandlingsvarigheden strækker sig normalt over flere år, afhængig
af den opnåede
terapeutiske effekt.
Subkutan administration af væksthormon kan forårsage tab eller
dannelse af fedtvæv på
injektionsstedet. Derfor bør injektionsstedet varieres.
_Væksthormonmangel_
Normalt anbefales subkutan administration af 0,17-0,23 mg/kg
legemsvægt (svarende til ca.
4,9-6,9 mg/m
2
legemsoverflade) ugentligt, fordelt på 6-7 s.c. injektioner (svarende
til daglig
s.c. injektion af 0,02-0,03 mg/kg legemsvægt eller 0,7-1,0 mg/m
2
legemsoverflade). En total
ugentlig dosis på 0,27 mg/kg legemsvægt svarende til 8 mg/m
2
legemsoverflade, bør ikke
overskrides (svarende til daglig injektion af op til ca. 0,04 mg/kg
legemsvægt).
_Turners syndrom_
Normalt anbefales administration af 0,33 mg/kg legemsvæg