Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
SOMATROPIN
Ferring Lægemidler A/S
H01AC01
somatropin
10 mg/ml
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Markedsført
2009-02-11
20. MARTS 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ZOMACTON, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 10 MG/ML 0. D.SP.NR. 08453 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zomacton 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Somatropin*…………………………………………………………………10 mg (10 mg/ml efter opløsning i et hætteglas) *Produceret af _Escherichia coli_ celler ved rekombinant DNA teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Zomacton er et hvidt til off-white frysetørret pulver. Solvensen i injektionssprøjte er klar og farveløs. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Zomacton benyttes til følgende indikationer: - Langtidsbehandling af børn, som lider af væksthæmninger på grund af utilstrækkelig sekretion af væksthormon. - Langtidsbehandling af væksthæmninger på grund af Turners syndrom hvor diagnosen er bekræftet ved kromosomanalyse. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION _Dosering_ Behandling med Zomacton bør kun gives under kontrol af en speciallæge med erfaring i behandling af patienter med væksthormonmangel. Zomactondosis skal individualiseres til den enkelte patient. _dk_hum_43703_spc.doc_ _Side 1 af 11_ Behandlingsvarigheden strækker sig normalt over flere år, afhængig af den opnåede terapeutiske effekt. Subkutan administration af væksthormon kan forårsage tab eller dannelse af fedtvæv på injektionsstedet. Derfor bør injektionsstedet varieres. _Væksthormonmangel_ Normalt anbefales subkutan administration af 0,17-0,23 mg/kg legemsvægt (svarende til ca. 4,9-6,9 mg/m 2 legemsoverflade) ugentligt, fordelt på 6-7 s.c. injektioner (svarende til daglig s.c. injektion af 0,02-0,03 mg/kg legemsvægt eller 0,7-1,0 mg/m 2 legemsoverflade). En total ugentlig dosis på 0,27 mg/kg legemsvægt svarende til 8 mg/m 2 legemsoverflade, bør ikke overskrides (svarende til daglig injektion af op til ca. 0,04 mg/kg legemsvægt). _Turners syndrom_ Normalt anbefales administration af 0,33 mg/kg legemsvæg Olvassa el a teljes dokumentumot