ZOLCURE 5 MG/100 ML I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

מדינה: טורקיה

שפה: טורקית

מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

מרכיב פעיל:

zoledronik asit monohidrat

זמין מ:

WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

קוד ATC:

M05BA08

INN (שם בינלאומי):

zoledronic acid monohydrate

תאריך אישור:

1970-01-01

עלון מידע

1 / 10
KULLANMA TALİMATI
ZOLCURE 5 MG/100 ML İ.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
STERIL-SITOTOKSIK
DAMAR IÇINE UYGULANIR.

_ETKIN MADDE: _ 100 ml’lik şişeler, 5.330 mg Zoledronik asit
monohidrata eşdeğer 5 mg
Zoledronik asit (susuz) içerir.

_YARDIMCI MADDELER: _Mannitol, Sodyum sitrat, enjeksiyonluk su







BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ZOLCURE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ZOLCURE KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ZOLCURE NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ZOLCURE’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ZOLCURE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ZOLCURE, damar içine uygulanan berrak, renksiz bir çözeltidir.
Doktor veya
hemşire
tarafından damarınıza tek seferde verilir.
ZOLCURE, 100 ml kullanıma hazır infüzyon çözeltisi içeren cam
bir şişede ambalajlanmıştır.
Her bir 100 ml’lik şişe, 5 mg zoledronik asit içerir.
ZOLCURE,
bifosfonatlar
adı
verilen
bir
ilaç
grubuna
aittir
ve
aşağıdaki
amaçlarla
kullanılmaktadır:

Osteoporozu olan postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve
vertebra dışı
kırıkların önlenmesi,

Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı
sonrası yeni klinik kırıkların
önlenmesi,

Ağız yolu ile ya da enjeksiyon şeklinde glukokortikoid tedavisine
başlanan veya tedavisi
devam
eden
ve
tedavinin
12
aydan
daha
uzun
süre
devam
etmesi
beklenen
(ör.
Romatizmal hastalıklar, tip 1 diyabetin de aralarında olduğu bazı
hormonal hastalıklar,
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kulland�

מאפייני מוצר

1 / 19
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZOLCURE 5 mg/100 ml İ.V. infüzyonluk çözelti
Steril-Sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Zoledronik asit monohidrat 0.0533 mg (ml başına 0.05 mg susuz
Zoledronik asit’e eşdeğer
bazda)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum sitrat
30 mg
Mannitol
4950 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi
Renksiz, berrak, pratik olarak partikülsüz çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI
ZOLCURE,
Osteoporozu olan, postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve
vertebra dışı kırıkların
önlenmesinde,
Kadınlarda
ve
erkeklerde
osteoporoza
bağlı
kalça
kırığı
sonrası
yeni
klinik
kırıkların
önlenmesinde,
Günde 7,5 mg prednizolon veya eşdeğeri sistemik glukokortikoid
tedavisine başlanan veya
tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi
beklenen kadın ve
erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,
Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Postmenopozal osteoporoz, erkeklerde osteoporoz tedavisi ve uzun
süren glukokortikoid
tedavisine
bağlı
osteoporoz
tedavisi
için
önerilen
doz,
yılda
bir
kez
uygulanan
5
mg
intravenöz ZOLCURE infüzyonudur.
2 / 19
Yakın
zamanda
düşük
travmaya
bağlı
kalça
kırığı
meydana
gelmiş
olan
hastalarda,
ZOLCURE infüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya
da daha uzun bir süre sonra
uygulanması önerilir (bkz. Bölüm 5.1).
Paget hastalığının tedavisi için, ZOLCURE yalnızca kemikteki
Paget hastalığının tedavisi
konusunda deneyim sahibi hekimler tarafından reçete edilmelidir.
Önerilen doz, 5 mg’lık tek
bir intravenöz ZOLCURE infüzyonudur.
Paget hastalığı tedavisinin tekrarlanması: Paget hastalığında
zoledronik asit ile başlangıç
tedavisinden sonra tedaviye cevap veren hastalarda, uzun bir remisyon
dönemi gözlemlenir.
Yeniden tedavi, nük