Valsts: Turcija
Valoda: turku
Klimata pārmaiņas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
zoledronik asit monohidrat
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
M05BA08
zoledronic acid monohydrate
1970-01-01
1 / 10 KULLANMA TALİMATI ZOLCURE 5 MG/100 ML İ.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI STERIL-SITOTOKSIK DAMAR IÇINE UYGULANIR. _ETKIN MADDE: _ 100 ml’lik şişeler, 5.330 mg Zoledronik asit monohidrata eşdeğer 5 mg Zoledronik asit (susuz) içerir. _YARDIMCI MADDELER: _Mannitol, Sodyum sitrat, enjeksiyonluk su BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. ZOLCURE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. ZOLCURE KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. ZOLCURE NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. ZOLCURE’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ZOLCURE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ZOLCURE, damar içine uygulanan berrak, renksiz bir çözeltidir. Doktor veya hemşire tarafından damarınıza tek seferde verilir. ZOLCURE, 100 ml kullanıma hazır infüzyon çözeltisi içeren cam bir şişede ambalajlanmıştır. Her bir 100 ml’lik şişe, 5 mg zoledronik asit içerir. ZOLCURE, bifosfonatlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki amaçlarla kullanılmaktadır: Osteoporozu olan postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve vertebra dışı kırıkların önlenmesi, Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıkların önlenmesi, Ağız yolu ile ya da enjeksiyon şeklinde glukokortikoid tedavisine başlanan veya tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi beklenen (ör. Romatizmal hastalıklar, tip 1 diyabetin de aralarında olduğu bazı hormonal hastalıklar, BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kulland Izlasiet visu dokumentu
1 / 19 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ZOLCURE 5 mg/100 ml İ.V. infüzyonluk çözelti Steril-Sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Zoledronik asit monohidrat 0.0533 mg (ml başına 0.05 mg susuz Zoledronik asit’e eşdeğer bazda) YARDIMCI MADDELER: Sodyum sitrat 30 mg Mannitol 4950 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyon çözeltisi Renksiz, berrak, pratik olarak partikülsüz çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI ZOLCURE, Osteoporozu olan, postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve vertebra dışı kırıkların önlenmesinde, Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıkların önlenmesinde, Günde 7,5 mg prednizolon veya eşdeğeri sistemik glukokortikoid tedavisine başlanan veya tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi beklenen kadın ve erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde, Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: Postmenopozal osteoporoz, erkeklerde osteoporoz tedavisi ve uzun süren glukokortikoid tedavisine bağlı osteoporoz tedavisi için önerilen doz, yılda bir kez uygulanan 5 mg intravenöz ZOLCURE infüzyonudur. 2 / 19 Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda, ZOLCURE infüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması önerilir (bkz. Bölüm 5.1). Paget hastalığının tedavisi için, ZOLCURE yalnızca kemikteki Paget hastalığının tedavisi konusunda deneyim sahibi hekimler tarafından reçete edilmelidir. Önerilen doz, 5 mg’lık tek bir intravenöz ZOLCURE infüzyonudur. Paget hastalığı tedavisinin tekrarlanması: Paget hastalığında zoledronik asit ile başlangıç tedavisinden sonra tedaviye cevap veren hastalarda, uzun bir remisyon dönemi gözlemlenir. Yeniden tedavi, nük Izlasiet visu dokumentu