מדינה: דנמרק
שפה: דנית
מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ONDANSETRON
Novartis Healthcare A/S
A04AA01
ondansetron
2 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
Markedsført
1998-05-05
_ _ _ _ _20191108_Zofran Konserveret_inj_var II-004+PRAC_SmPC_DK_v1.0_clean _ _Side 1 af 15 _ 8. NOVEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR ZOFRAN KONSERVERET, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 8318 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zofran Konserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ondansetron 2 mg/ml som ondansetronhydrochloriddihydrat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voksne: Kvalme og opkastninger forårsaget af kemoterapi eller strålebehandling. Behandling af postoperativ kvalme og opkastning samt profylakse mod postoperativ kvalme og opkastning hos risikopatienter, f.eks. patienter, der ved tidligere anæstesi har haft udtalt postoperativ kvalme og opkastning. Pædiatrisk population: Zofran er indiceret til behandling af kvalme og opkastninger forårsaget af kemoterapi (chemo- therapy induced nausea and vomiting - CINV) hos børn fra 6 måneder. Zofran er indiceret til forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning (post-operative nausea and vomiting - PONV) hos børn fra 1 måned. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Ondansetron findes til administration oralt, parenteralt og rektalt, således at dosering og ad- ministrationsvej kan tilpasses patienten. _ _ _ _ _20191108_Zofran Konserveret_inj_var II-004+PRAC_SmPC_DK_v1.0_clean _ _Side 2 af 15 _ Dosering KVALME OG OPKASTNINGER FORÅRSAGET AF KEMO- OG STRÅLETERAPI (CINV OG RINV): CINV og RINV _ - Voksne _ Den anbefalede intravenøse- eller intramuskulære dosis af ondansetron er 8 mg administreret umiddelbart inden kemoterapi eller strålebehandling. Ved højemetogen kemoterapi kan en initialdosis, ved infusion over 15 minutter, på maksimalt 16 mg ondansetron gives. Der må ikke gives enkelt i.v.-doser på mere end 16 mg på grund af øget risiko for dosisafhængig QT-forlængelse. Effekten af ondan קרא את המסמך השלם
8. NOVEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR ZOFRAN KONSERVERET, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 8318 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zofran Konserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ondansetron 2 mg/ml som ondansetronhydrochloriddihydrat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voksne: Kvalme og opkastninger forårsaget af kemoterapi eller strålebehandling. Behandling af postoperativ kvalme og opkastning samt profylakse mod postoperativ kvalme og opkastning hos risikopatienter, f.eks. patienter, der ved tidligere anæstesi har haft udtalt postoperativ kvalme og opkastning. Pædiatrisk population: Zofran er indiceret til behandling af kvalme og opkastninger forårsaget af kemoterapi (chemotherapy induced nausea and vomiting - CINV) hos børn fra 6 måneder. Zofran er indiceret til forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning (post-operative nausea and vomiting - PONV) hos børn fra 1 måned. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Ondansetron findes til administration oralt, parenteralt og rektalt, således at dosering og administrationsvej kan tilpasses patienten. _dk_hum_18966_spc.doc_ _Side 1 af 15_ Dosering KVALME OG OPKASTNINGER FORÅRSAGET AF KEMO- OG STRÅLETERAPI (CINV OG RINV): CINV og RINV_ - Voksne _ Den anbefalede intravenøse- eller intramuskulære dosis af ondansetron er 8 mg administreret umiddelbart inden kemoterapi eller strålebehandling. Ved højemetogen kemoterapi kan en initialdosis, ved infusion over 15 minutter, på maksimalt 16 mg ondansetron gives. Der må ikke gives enkelt i.v.-doser på mere end 16 mg på grund af øget risiko for dosisafhængig QT-forlængelse. Effekten af ondansetron kan øges ved samtidig administration af 20 mg dexamethason i.v. umiddelbart inden kemoterapi. I.v. enkeltdoser større end 8 mg, op til maksimalt 1 קרא את המסמך השלם