Zofran Konserveret 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ONDANSETRON

Tilgængelig fra:

Novartis Healthcare A/S

ATC-kode:

A04AA01

INN (International Name):

ondansetron

Dosering:

2 mg/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1998-05-05

Indlægsseddel

_ _
_ _
_20191108_Zofran Konserveret_inj_var II-004+PRAC_SmPC_DK_v1.0_clean _
_Side 1 af 15 _
8. NOVEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZOFRAN KONSERVERET, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
8318
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zofran Konserveret
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ondansetron 2 mg/ml som ondansetronhydrochloriddihydrat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Natrium, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat
(E216).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne:
Kvalme og opkastninger forårsaget af kemoterapi eller
strålebehandling.
Behandling af postoperativ kvalme og opkastning samt profylakse mod
postoperativ kvalme
og opkastning hos risikopatienter, f.eks. patienter, der ved tidligere
anæstesi har haft udtalt
postoperativ kvalme og opkastning.
Pædiatrisk population:
Zofran er indiceret til behandling af kvalme og opkastninger
forårsaget af kemoterapi (chemo-
therapy induced nausea and vomiting - CINV) hos børn fra 6 måneder.
Zofran er indiceret til forebyggelse og behandling af postoperativ
kvalme og opkastning
(post-operative nausea and vomiting - PONV) hos børn fra 1 måned.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Ondansetron findes til administration oralt, parenteralt og rektalt,
således at dosering og ad-
ministrationsvej kan tilpasses patienten.
_ _
_ _
_20191108_Zofran Konserveret_inj_var II-004+PRAC_SmPC_DK_v1.0_clean _
_Side 2 af 15 _
Dosering
KVALME OG OPKASTNINGER FORÅRSAGET AF KEMO- OG STRÅLETERAPI (CINV OG
RINV):
CINV og RINV
_ - Voksne _
Den anbefalede intravenøse- eller intramuskulære dosis af
ondansetron er 8 mg administreret
umiddelbart inden kemoterapi eller strålebehandling.
Ved højemetogen kemoterapi kan en initialdosis, ved infusion over 15
minutter, på maksimalt
16 mg ondansetron gives. Der må ikke gives enkelt i.v.-doser på mere
end 16 mg på grund af
øget risiko for dosisafhængig QT-forlængelse.
Effekten af ondan

Produktets egenskaber

8. NOVEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZOFRAN KONSERVERET, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
8318
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zofran Konserveret
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ondansetron 2 mg/ml som ondansetronhydrochloriddihydrat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Natrium, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat
(E216).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne:
Kvalme og opkastninger forårsaget af kemoterapi eller
strålebehandling.
Behandling af postoperativ kvalme og opkastning samt profylakse mod
postoperativ kvalme
og opkastning hos risikopatienter, f.eks. patienter, der ved tidligere
anæstesi har haft udtalt
postoperativ kvalme og opkastning.
Pædiatrisk population:
Zofran er indiceret til behandling af kvalme og opkastninger
forårsaget af kemoterapi
(chemotherapy induced nausea and vomiting - CINV) hos børn fra 6
måneder.
Zofran er indiceret til forebyggelse og behandling af postoperativ
kvalme og opkastning
(post-operative nausea and vomiting - PONV) hos børn fra 1 måned.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Ondansetron findes til administration oralt, parenteralt og rektalt,
således at dosering og
administrationsvej kan tilpasses patienten.
_dk_hum_18966_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Dosering
KVALME OG OPKASTNINGER FORÅRSAGET AF KEMO- OG STRÅLETERAPI (CINV OG
RINV):
CINV og RINV_ - Voksne _
Den anbefalede intravenøse- eller intramuskulære dosis af
ondansetron er 8 mg administreret
umiddelbart inden kemoterapi eller strålebehandling.
Ved højemetogen kemoterapi kan en initialdosis, ved infusion over 15
minutter, på maksimalt
16 mg ondansetron gives. Der må ikke gives enkelt i.v.-doser på mere
end 16 mg på grund af
øget risiko for dosisafhængig QT-forlængelse.
Effekten af ondansetron kan øges ved samtidig administration af 20 mg
dexamethason i.v.
umiddelbart inden kemoterapi.
I.v. enkeltdoser større end 8 mg, op til maksimalt 1