ZIAXEL 180 mg / 2 mg kapseli

מדינה: פינלנד

שפה: פינית

מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)

מרכיב פעיל:

Trandolaprilum,Verapamili hydrochloridum

זמין מ:

Abbott Scandinavia AB

קוד ATC:

C09BB10

INN (שם בינלאומי):

Trandolaprilum,Verapamili hydrochloridum

כמות:

180 mg / 2 mg

טופס פרצבטיות:

kapseli

סוג מרשם:

Resepti

איזור תרפויטי:

trandolapriili ja verapamiili

מצב אישור:

Myyntilupa peruuntunut

תאריך אישור:

1996-09-02

עלון מידע

PAKKAUSSELOSTE
ZIAXEL® 180 mg /2 mg kapseli
Ota huomioon, että lääkäri on voinut määrätä lääkkeen
toiseen käyttötarkoitukseen ja/tai toisella
annoksella kuin mitä pakkausselosteessa on mainittu. Noudata aina
lääkärin määräystä ja
ohjeita, jotka on merkitty pakkaukseen liimattuun etikettiin.
Mitä lääke sisältää?
1 kapseli sisältää
_Vaikuttavat aineet: _180 mg verapamiilihydrokloridia hitaasti
vapautuvassa muodossa ja 2 mg
trandolapriilia.
_Apuaineet:_ Maissitärkkelys, povidoni, natriumstearyylifumaraatti,
laktoosimono-hydraatti,
mikrokiteinen selluloosa, natriumalginaatti, magnesiumstearaatti,
hypromelloosi,
hydroksipropyyliselluloosa, makrogoli (400 ja 6000),
dokusaattinatrium, natriumlauryylisulfaatti,
talkki, vedetön kolloidinen piidioksidi. Väriaineina titaanidioksidi
(E171) ja rautaoksidi (E172).
Kapselikuori liivatetta.
Kuinka lääke vaikuttaa?
Ziaxel on verenpainetta alentava verapamiilia ja trandolapriilia
sisältävä yhdistelmä-valmiste.
Myyntiluvan haltija
Abbott Scandinavia AB, Box 509, SE-169 29, Ruotsi
_Valmistaja_: Knoll AG, Saksa
Mihin lääkettä käytetään?
Ziaxelia käytetään alentamaan kohonnutta verenpainetta potilaille,
joille on saatu riittävä
hoitovaste käyttämällä erikseen sekä verapamiilia että
trandolapriilia yhdistelmävalmisteen
annossuhteissa.
Milloin lääkettä ei pidä käyttää?
Ziaxelia ei pidä käyttää, jos aikaisemmin on ilmennyt allergisia
oireita lääkkeen sisältämille
trandolapriilille tai verapamiilille tai muille aineille.
Huomioon otettavaa ennen lääkkeen käyttöä ja sen käytön aikana
Neuvottele lääkärin kanssa ennen Ziaxel-hoidon aloittamista, jos
Sinulla on
•
heikentynyt munuaisten toiminta
•
heikentynyt maksan toiminta
•
käytät nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja)
Raskaus
Sikiön vaurioituminen on mahdollista. Ziaxelin käytöstä raskauden
aikana on neuvoteltava
lääkärin kanssa.
Imetys
Ziaxelin siirtymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa. Neuvottele siksi
lääkärin kanssa _ennen _
lääkkeen

מאפייני מוצר

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ZIAXEL
®
180 mg/2 mg kapseli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ziaxel kapseli sisältää 180 mg verapamiilihydrokloridia hitaasti
vapautuvassa muodossa ja 2 mg
trandolapriilia.
Apuaineet, ks. 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli.
_Valmisteen kuvaus. V_aaleanpunainen, läpinäkymätön
liivatekapseli.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Essentiaalinen hypertonia potilailla, joille on saatu riittävä
hoitovaste käyttämällä erikseen sekä
verapamiilia että trandolapriilia yhdistelmävalmisteen
annossuhteissa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tavallinen annos on yksi Ziaxel kapseli kerran päivässä otettuna
aamulla ennen aamiaista, sen aikana
tai sen jälkeen. Ziaxel-kapselit niellään kokonaisina.
Lasten annostus: Ziaxel on vasta-aiheinen lapsille (katso kohta 4.3
Vasta-aiheet)
Vanhusten annostus: Katso kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön
liittyvät varotoimet
4.3
VASTA-AIHEET
Tiedetty yliherkkyys trandolapriilille tai jollekin muulle ACE:n
estäjälle ja/tai verapamiilille. Aiemmin
todettu angioneuroottinen ödeema, joka on liittynyt aikaisempaan
ACE:n estäjällä hoitoon.
Perinnöllinen/idiopaattinen angioneuroottinen ödeema. Kardiogeeninen
sokki. Tuore sydäninfarkti,
johon on liittynyt komplikaatioita. Toisen tai kolmannen asteen
AV-katkos ilman tahdistinta. SA-
katkos. Sick sinus -syndrooma (sairas sinus -oireyhtymä).
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Ylimääräisen johtoradan aiheuttama eteislepatus tai –värinä
(esim. WPW-syndrooma). Vaikea
munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 10 ml/min).
Dialyysi. Maksakirroosi, johon liittyy
askiites. Aortta- tai mitraalistenoosi, obstruktiivinen hypertrofinen
kardiomyopatia. Primaari
aldosteronismi. Raskaus. Imetys. Käyttö lapsille.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
_Symptomaattinen hypotonia: _
Joissakin tapauksissa Ziaxel saattaa aiheuttaa oireisen hypotonian.
Tämän riski on suurentunut
potilailla, joiden reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmä on
stimuloitunut (esi