Zeposia

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

ozanimod hydrochlorid

זמין מ:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

קוד ATC:

L04AA38

INN (שם בינלאומי):

ozanimod

קבוצה תרפויטית:

Imunosupresiva

איזור תרפויטי:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Colitis, Ulcerative

סממני תרפויטית:

Multiple sclerosisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease as defined by clinical or imaging features. Ulcerative colitisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

leaflet_short:

Revision: 5

מצב אישור:

Autorizovaný

תאריך אישור:

2020-05-20

עלון מידע

39
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
40
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ZEPOSIA 0,23 MG TVRDÉ TOBOLKY
ZEPOSIA 0,46 MG TVRDÉ TOBOLKY
ZEPOSIA 0,92 MG TVRDÉ TOBOLKY
ozanimodum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Zeposia a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zeposia
užívat
3.
Jak se přípravek Zeposia užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zeposia uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZEPOSIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Zeposia obsahuje léčivou látku ozanimod, patřící do
skupiny léků, které mohou snižovat
počet bílých krvinek (lymfocytů) obíhajících volně v
organismu.
Přípravek Zeposia se používá k léčbě následujících
onemocnění:
-
roztroušená skleróza,
-
ulcerózní kolitida.
Roztroušená skleróza
Přípravek Zeposia je indikován k léčbě dospělých pacientů s
relaps-remitentní roztroušenou skleró

מאפייני מוצר

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zeposia 0,23 mg tvrdé tobolky
Zeposia 0,46 mg tvrdé tobolky
Zeposia 0,92 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Zeposia 0,23 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje ozanimodi hydrochloridum v množství
ekvivalentním ozanimodum
0,23 mg.
Zeposia 0,46 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje ozanimodi hydrochloridum v množství
ekvivalentním ozanimodum
0,46 mg.
Zeposia 0,92 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje ozanimodi hydrochloridum v množství
ekvivalentním ozanimodum
0,92 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Zeposia 0,23 mg tvrdé tobolky
Světle šedá, neprůhledná tvrdá tobolka, 14,3 mm, s černým
potiskem „OZA“ na víčku tobolky
a „0.23 mg“ na těle tobolky.
Zeposia 0,46 mg tvrdé tobolky
Tvrdá tobolka s tělem neprůhledné světle šedé barvy a víčkem
neprůhledné oranžové barvy, 14,3 mm,
s černým potiskem „OZA“ na víčku tobolky a „0.46 mg“ na
těle tobolky.
Zeposia 0,92 mg tvrdé tobolky
Oranžová, neprůhledná tvrdá tobolka, 14,3 mm, s černým potiskem
„OZA“ na víčku tobolky
a „0.92 mg“ na těle tobolky.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Roztroušená skleróza
Přípravek Zeposia je indikován k léčbě dospělých pacientů s
relaps-remitentní roztroušenou sklerózou
(_relapsing remitting multiple sclerosis_, RRMS) v aktivním stádiu
onemocnění, které je definováno
klinickými parametry nebo zobrazovacími metodami.
Ulcerózní kolitida
Přípravek Zeposia je indikován k léčbě dospělých pacientů se
středně těžkou až těžkou aktivní
ulcerózní kolitidou (_ulcerative colit