Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
ozanimod hydrochlorid
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA38
ozanimod
Imunosupresiva
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Colitis, Ulcerative
Multiple sclerosisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease as defined by clinical or imaging features. Ulcerative colitisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.
Revision: 5
Autorizovaný
2020-05-20
39 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 40 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ZEPOSIA 0,23 MG TVRDÉ TOBOLKY ZEPOSIA 0,46 MG TVRDÉ TOBOLKY ZEPOSIA 0,92 MG TVRDÉ TOBOLKY ozanimodum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Zeposia a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zeposia užívat 3. Jak se přípravek Zeposia užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zeposia uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZEPOSIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Zeposia obsahuje léčivou látku ozanimod, patřící do skupiny léků, které mohou snižovat počet bílých krvinek (lymfocytů) obíhajících volně v organismu. Přípravek Zeposia se používá k léčbě následujících onemocnění: - roztroušená skleróza, - ulcerózní kolitida. Roztroušená skleróza Přípravek Zeposia je indikován k léčbě dospělých pacientů s relaps-remitentní roztroušenou skleró Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zeposia 0,23 mg tvrdé tobolky Zeposia 0,46 mg tvrdé tobolky Zeposia 0,92 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zeposia 0,23 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje ozanimodi hydrochloridum v množství ekvivalentním ozanimodum 0,23 mg. Zeposia 0,46 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje ozanimodi hydrochloridum v množství ekvivalentním ozanimodum 0,46 mg. Zeposia 0,92 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje ozanimodi hydrochloridum v množství ekvivalentním ozanimodum 0,92 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Zeposia 0,23 mg tvrdé tobolky Světle šedá, neprůhledná tvrdá tobolka, 14,3 mm, s černým potiskem „OZA“ na víčku tobolky a „0.23 mg“ na těle tobolky. Zeposia 0,46 mg tvrdé tobolky Tvrdá tobolka s tělem neprůhledné světle šedé barvy a víčkem neprůhledné oranžové barvy, 14,3 mm, s černým potiskem „OZA“ na víčku tobolky a „0.46 mg“ na těle tobolky. Zeposia 0,92 mg tvrdé tobolky Oranžová, neprůhledná tvrdá tobolka, 14,3 mm, s černým potiskem „OZA“ na víčku tobolky a „0.92 mg“ na těle tobolky. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Roztroušená skleróza Přípravek Zeposia je indikován k léčbě dospělých pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (_relapsing remitting multiple sclerosis_, RRMS) v aktivním stádiu onemocnění, které je definováno klinickými parametry nebo zobrazovacími metodami. Ulcerózní kolitida Přípravek Zeposia je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (_ulcerative colit Přečtěte si celý dokument