Zenalpha

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: מלטית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

זמין מ:

Vetcare Oy

קוד ATC:

QN05CM99

INN (שם בינלאומי):

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

קבוצה תרפויטית:

Klieb

איזור תרפויטי:

Psikoterapewtiċi, ipnotiċi u sedattivi

סממני תרפויטית:

To provide restraint, sedation and analgesia during conduct of non-invasive, non-painful or mildly painful procedures and examinations intended to last no more than 30 minutes.

מצב אישור:

Awtorizzat

תאריך אישור:

2021-12-15

עלון מידע

16
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
17
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
ZENALPHA 0.5 MG/ML + 10 MG/ML SOLUZZJONI GĦAL INJEZZJONI GĦALL-KLIEB
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, il-Finlandja
Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:
Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvägen 5B, SE-90621 Umeå,
l-Iżvezja
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Zenalpha 0.5 mg/ml + 10 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għall-klieb
medetomidine hydrochloride / vatinoxan hydrochloride
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
1 ml fih:
SUSTANZI ATTIVI:
Medetomidine hydrochloride
0.5 mg (ekwivalenti għal 0.425 mg medetomidine)
Vatinoxan hydrochloride
10 mg (ekwivalenti għal 9.2 mg vatinoxan)
INGREDJENTI OĦRA:
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 1.8 mg
Propyl parahydroxybenzoate
0.2 mg
Soluzzjoni ċara, kemxejn safra għal safranija jew safra
fil-kannella.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Biex jiġi pprovdut it-trażżin, is-sedazzjoni u s-serħan
mill-uġiġħ matul it-twettiq ta’ proċeduri u
eżaminazzjonijiet mhux invażivi, li ma jikkawżawx l-uġigħ jew li
jikkawżaw ftit uġiġħ u maħsuba
biex idumu mhux aktar minn 30 minuta.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każijiet ta’ sensittività eċċessiva
għall-ingredjenti attivi jew ingredjenti oħra.
Tużax f’annimali b’mard kardjovaskulari, mard respiratorju jew
indeboliment tal-funzjoni tal-fwied
jew tal-kliewi.
Tużax fuq annimali li huma f’xokk jew li huma severament
debilizzati.
Tużax f’annimali li għandhom ipogliċemija jew li qegħdin
f’riskju li jiżviluppaw ipogliċemija.
Tużax bħala mediċina ta’ qabel l-anestetiku.
Tużax fuq il-qtates.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Ipotermija, bradikardija u takikardija kienu osservati b’mod komuni
ħafna fl-istudji dwar is-sigurtà u
dawk kliniċi. Dijare

מאפייני מוצר

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Zenalpha 0.5 mg/ml + 10 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
1 ml fih:
SUSTANZI ATTIVI:
Medetomidine hydrochloride
0.5 mg (ekwivalenti għal 0.425 mg medetomidine)
Vatinoxan hydrochloride
10 mg (ekwivalenti għal 9.2 mg vatinoxan)
INGREDJENTI OĦRA:
Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.8 mg
Propyl parahydroxybenzoate
0.2 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni ċara, kemxejn safra għal safranija jew safra
fil-kannella.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Biex jiġi pprovdut it-trażżin, is-sedazzjoni u s-serħan
mill-uġiġħ matul it-twettiq ta’ proċeduri u
eżaminazzjonijiet mhux invażivi, li ma jikkawżawx l-uġigħ jew li
jikkawżaw ftit uġiġħ u maħsuba
biex idumu mhux aktar minn 30 minuta.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każijiet ta’ sensittività eċċessiva
għall-ingredjenti attivi jew ingredjenti oħra mhux attivi.
Tużax f’annimali b’mard kardjovaskulari, mard respiratorju jew
indeboliment tal-funzjoni tal-fwied
jew tal-kliewi.
Tużax fuq annimali li huma f’xokk jew li huma severament
debilizzati.
Tużax f’annimali li għandhom ipogliċemija jew li qegħdin
f’riskju li jiżviluppaw ipogliċemija.
Tużax bħala mediċina ta’ qabel l-anestetiku.
Tużax fuq il-qtates.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Klieb nervużi jew eċċitati b’livelli għoljin ta’
katekolomanini endoġeni jistgħu juru rispons
farmakoloġiku mnaqqas għal agonisti tal-adrenoċettur alfa-2 bħal
medetomidine (ineffettività).
F’annimali aġitati, il-bidu tal-effetti sedattivi/analġeżiċi
jista’ jitnaqqas, jew il-fond u t-tul tal-effetti
jistgħu jitnaqqsu jew mhumiex eż