País: Unión Europea
Idioma: maltés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride
Vetcare Oy
QN05CM99
medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride
Klieb
Psikoterapewtiċi, ipnotiċi u sedattivi
To provide restraint, sedation and analgesia during conduct of non-invasive, non-painful or mildly painful procedures and examinations intended to last no more than 30 minutes.
Awtorizzat
2021-12-15
16 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 17 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: ZENALPHA 0.5 MG/ML + 10 MG/ML SOLUZZJONI GĦAL INJEZZJONI GĦALL-KLIEB 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, il-Finlandja Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvägen 5B, SE-90621 Umeå, l-Iżvezja 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Zenalpha 0.5 mg/ml + 10 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għall-klieb medetomidine hydrochloride / vatinoxan hydrochloride 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA 1 ml fih: SUSTANZI ATTIVI: Medetomidine hydrochloride 0.5 mg (ekwivalenti għal 0.425 mg medetomidine) Vatinoxan hydrochloride 10 mg (ekwivalenti għal 9.2 mg vatinoxan) INGREDJENTI OĦRA: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 1.8 mg Propyl parahydroxybenzoate 0.2 mg Soluzzjoni ċara, kemxejn safra għal safranija jew safra fil-kannella. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Biex jiġi pprovdut it-trażżin, is-sedazzjoni u s-serħan mill-uġiġħ matul it-twettiq ta’ proċeduri u eżaminazzjonijiet mhux invażivi, li ma jikkawżawx l-uġigħ jew li jikkawżaw ftit uġiġħ u maħsuba biex idumu mhux aktar minn 30 minuta. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’każijiet ta’ sensittività eċċessiva għall-ingredjenti attivi jew ingredjenti oħra. Tużax f’annimali b’mard kardjovaskulari, mard respiratorju jew indeboliment tal-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi. Tużax fuq annimali li huma f’xokk jew li huma severament debilizzati. Tużax f’annimali li għandhom ipogliċemija jew li qegħdin f’riskju li jiżviluppaw ipogliċemija. Tużax bħala mediċina ta’ qabel l-anestetiku. Tużax fuq il-qtates. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Ipotermija, bradikardija u takikardija kienu osservati b’mod komuni ħafna fl-istudji dwar is-sigurtà u dawk kliniċi. Dijare Leer el documento completo
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Zenalpha 0.5 mg/ml + 10 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal klieb 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 1 ml fih: SUSTANZI ATTIVI: Medetomidine hydrochloride 0.5 mg (ekwivalenti għal 0.425 mg medetomidine) Vatinoxan hydrochloride 10 mg (ekwivalenti għal 9.2 mg vatinoxan) INGREDJENTI OĦRA: Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.8 mg Propyl parahydroxybenzoate 0.2 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni. Soluzzjoni ċara, kemxejn safra għal safranija jew safra fil-kannella. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Klieb. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Biex jiġi pprovdut it-trażżin, is-sedazzjoni u s-serħan mill-uġiġħ matul it-twettiq ta’ proċeduri u eżaminazzjonijiet mhux invażivi, li ma jikkawżawx l-uġigħ jew li jikkawżaw ftit uġiġħ u maħsuba biex idumu mhux aktar minn 30 minuta. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’każijiet ta’ sensittività eċċessiva għall-ingredjenti attivi jew ingredjenti oħra mhux attivi. Tużax f’annimali b’mard kardjovaskulari, mard respiratorju jew indeboliment tal-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi. Tużax fuq annimali li huma f’xokk jew li huma severament debilizzati. Tużax f’annimali li għandhom ipogliċemija jew li qegħdin f’riskju li jiżviluppaw ipogliċemija. Tużax bħala mediċina ta’ qabel l-anestetiku. Tużax fuq il-qtates. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Klieb nervużi jew eċċitati b’livelli għoljin ta’ katekolomanini endoġeni jistgħu juru rispons farmakoloġiku mnaqqas għal agonisti tal-adrenoċettur alfa-2 bħal medetomidine (ineffettività). F’annimali aġitati, il-bidu tal-effetti sedattivi/analġeżiċi jista’ jitnaqqas, jew il-fond u t-tul tal-effetti jistgħu jitnaqqsu jew mhumiex eż Leer el documento completo