מדינה: האיחוד האירופי
שפה: הונגרית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Vemurafenib
Roche Registration GmbH
L01EC01
vemurafenib
Daganatellenes szerek
Melanóma
A Vemurafenib monoterápiában felnőtt betegek BRAF-V600-mutáció-pozitív, nem reszekábilis vagy metasztatikus melanoma.
Revision: 24
Felhatalmazott
2012-02-17
32 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 33 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ZELBORAF 240 MG FILMTABLETTA vemurafenib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zelboraf és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zelboraf szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Zelboraf-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zelboraf-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZELBORAF ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Zelboraf egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga a vemurafenib. A Zelboraf-ot olyan melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a melanoma átterjedt a szervezet egyéb részeire vagy nem távolítható el műtéti úton. Ez a gyógyszer csak azoknál a betegeknél alkalmazható, akiknél a daganat tartalmaz egy kóros eltérést (mutációt) az úgynevezett „BRAF”-génben. Ez a kóros eltérés vezethetett a melanoma kialakulásához. A Zelboraf azokra a fehérjékre hat, amelyek ezen megváltozott gén alapján jöttek létre, és ezáltal lelassítja vagy megállítja a daganat fejlődését. 2. TUDNIVALÓK A ZELBORAF SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A ZELBORAF-OT: • ha ALLERGIÁS a vemurafenibre vagy a gyógyszer (a קרא את המסמך השלם
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Zelboraf 240 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 240 mg vemurafenibet tartalmaz tablettánként (a vemurafenib és a hipromellóz-acetát-szukcinát koprecipitátumaként). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Rózsaszínes fehér – narancssárgás fehér színű, ovális alakú, kb. 19 mm hosszú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „VEM”-felirattal ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A vemurafenib a BRAF V600-mutációra pozitív, irreszekábilis vagy metasztatikus melanoma malignumban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott monoterápiában (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A vemurafenib-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie. A vemurafenib-kezelés elkezdése előtt a betegeknél egy validált teszttel igazolni kell a BRAF V600-mutációra pozitív tumorstátuszt (lásd 4.4 és 5.1 pont). Adagolás A vemurafenib javasolt adagja 960 mg (4 db 240 mg-os tabletta) naponta kétszer, amely 1920 mg teljes napi adagnak felel meg. A vemurafenibet étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni, de kerülni kell, hogy mindkét adagot következetesen üres gyomorra vegye be a beteg (lásd 5.2 pont). _A kezelés időtartama _ A vemurafenib-kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig kell folytatni (lásd 1. táblázat és 2. táblázat alább). _Kihagyott adagok _ Amennyiben egy adag kimarad, a napi kétszeri adagolás fenntartása érdekében a kihagyott adagot pótolni lehet, de a pótlólagos adagot legkésőbb 4 órával a következő esedékes adag időpontja előtt be kell venni. Egyszerre nem szabad két adagot bevenni. _Hányás _ Hányás esetén a vemurafenib alkalmazását követően a beteg ne vegyen be kiegészítő adagot a gyógyszerből, קרא את המסמך השלם