Zelboraf

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Vemurafenib

Commercializzato da:

Roche Registration GmbH

Codice ATC:

L01EC01

INN (Nome Internazionale):

vemurafenib

Gruppo terapeutico:

Daganatellenes szerek

Area terapeutica:

Melanóma

Indicazioni terapeutiche:

A Vemurafenib monoterápiában felnőtt betegek BRAF-V600-mutáció-pozitív, nem reszekábilis vagy metasztatikus melanoma.

Dettagli prodotto:

Revision: 24

Stato dell'autorizzazione:

Felhatalmazott

Data dell'autorizzazione:

2012-02-17

Foglio illustrativo

32
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
33
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZELBORAF 240 MG FILMTABLETTA
vemurafenib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zelboraf és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zelboraf szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Zelboraf-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zelboraf-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZELBORAF ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zelboraf egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga a
vemurafenib. A Zelboraf-ot olyan
melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák,
akiknél a melanoma átterjedt a
szervezet egyéb részeire vagy nem távolítható el műtéti úton.
Ez a gyógyszer csak azoknál a betegeknél alkalmazható, akiknél a
daganat tartalmaz egy kóros eltérést
(mutációt) az úgynevezett „BRAF”-génben. Ez a kóros eltérés
vezethetett a melanoma kialakulásához.
A Zelboraf azokra a fehérjékre hat, amelyek ezen megváltozott gén
alapján jöttek létre, és ezáltal
lelassítja vagy megállítja a daganat fejlődését.
2.
TUDNIVALÓK A ZELBORAF SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A ZELBORAF-OT:
•
ha
ALLERGIÁS
a vemurafenibre vagy a gyógyszer (a

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zelboraf 240 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
240 mg vemurafenibet tartalmaz tablettánként (a vemurafenib és a
hipromellóz-acetát-szukcinát
koprecipitátumaként).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Rózsaszínes fehér – narancssárgás fehér színű, ovális
alakú, kb. 19 mm hosszú, mindkét oldalán
domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású
„VEM”-felirattal ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A vemurafenib a BRAF V600-mutációra pozitív, irreszekábilis vagy
metasztatikus melanoma
malignumban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott
monoterápiában (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A vemurafenib-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában
jártas szakorvosnak kell
megkezdenie és felügyelnie.
A vemurafenib-kezelés elkezdése előtt a betegeknél egy validált
teszttel igazolni kell a
BRAF V600-mutációra pozitív tumorstátuszt (lásd 4.4 és 5.1
pont).
Adagolás
A vemurafenib javasolt adagja 960 mg (4 db 240 mg-os tabletta) naponta
kétszer, amely 1920 mg
teljes napi adagnak felel meg. A vemurafenibet étkezés közben vagy
étkezéstől függetlenül is be lehet
venni, de kerülni kell, hogy mindkét adagot következetesen üres
gyomorra vegye be a beteg (lásd
5.2 pont).
_A kezelés időtartama _
A vemurafenib-kezelést a betegség progressziójáig vagy
elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig kell
folytatni (lásd 1. táblázat és 2. táblázat alább).
_Kihagyott adagok _
Amennyiben egy adag kimarad, a napi kétszeri adagolás fenntartása
érdekében a kihagyott adagot
pótolni lehet, de a pótlólagos adagot legkésőbb 4 órával a
következő esedékes adag időpontja előtt be
kell venni. Egyszerre nem szabad két adagot bevenni.
_Hányás _
Hányás esetén a vemurafenib alkalmazását követően a beteg ne
vegyen be kiegészítő adagot a
gyógyszerből,