מדינה: האיחוד האירופי
שפה: נורבגית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Sanofi Winthrop Industrie
L01XX44
aflibercept
Antineoplastiske midler
Colorektale neoplasmer
Behandling av metastatisk kolorektal kreft (MCRC).
Revision: 13
autorisert
2013-02-01
32 B. PAKNINGSVEDLEGG 33 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ZALTRAP 25 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING aflibercept LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BLIR GITT DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen, eller vise det til helsepersonell i fremtiden. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Zaltrap er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Zaltrap 3. Hvordan Zaltrap blir gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Zaltrap 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ZALTRAP ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA ZALTRAP ER OG HVORDAN DET VIRKER Zaltrap inneholder virkestoffet aflibercept, et protein som virker ved å blokkere vekst av nye blodårer i kreftsvulsten. Svulster trenger næringsstoffer og oksygen fra blodet for å vokse. Ved å blokkere vekst av blodårer, kan Zaltrap være med på å stoppe eller bremse veksten av svulstene. HVA ZALTRAP BRUKES MOT Zaltrap er et legemiddel som brukes til å behandle avansert kreft i kolon eller rektum (deler av tykktarmen) hos voksne. Det vil bli gitt sammen med andre legemidler av typen kjemoterapi, inkludert 5-fluorouracil, folinsyre og irinotekan. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ZALTRAP BRUK IKKE ZALTRAP: - dersom du er allergisk overfor aflibercept eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - i øyet, fordi det kan forårsake alvorlig skade på øyet. Vennligst les også pakningsvedleggene til de andre legemidlene (kjemoterapi) som inngår i din behandling, for å se om de passer for deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier om det er noen grunn til at du ikke skal bli gitt de andre legemid קרא את המסמך השלם
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Zaltrap 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 25 mg aflibercept*. Ett hetteglass på 4 ml konsentrat inneholder 100 mg aflibercept. Ett hetteglass på 8 ml konsentrat inneholder 200 mg aflibercept. *Aflibercept er fremstilt i et mammalsk ekspresjonssystem i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) K-1 ved rekombinant DNA-teknologi. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hvert 4 ml hetteglass inneholder 0,484 mmol natrium som tilsvarer 11,118 mg natrium, og hvert 8 ml hetteglass inneholder 0,967 mmol som tilsvarer 22,236 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Konsentratet er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Zaltrap i kombinasjon med irinotekan/5-fluorouracil/folinsyre (FOLFIRI) er indisert til voksne pasienter med metastatisk kolorektalkreft (MCRC) som er resistent mot eller har progrediert etter et behandlingsregime som inneholder oksaliplatin. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Zaltrap bør gis under overvåkning av en lege med erfaring med bruk av antineoplastiske legemidler. Dosering Anbefalt dosering av Zaltrap er 4 mg/kg kroppsvekt gitt som intravenøs infusjon i løpet av en time, etterfulgt av FOLFIRI-regimet. Dette regnes som én behandlingssyklus. FOLFIRI-regimet som skal brukes er irinotekan 180 mg/m 2 intravenøs infusjon gitt i løpet av 90 minutter og folinsyre (dl racemisk) 400 mg/m 2 intravenøs infusjon gitt samtidig i løpet av 2 timer på dag 1 i en Y-slange, fulgt av en intravenøs bolusdose på 400 mg/m 2 5-fluorouracil (5-FU), etterfulgt av 2400 mg/m 2 5-FU gitt som kontinuerlig intravenøs infusjon i løpet av 46 timer. Behandlingssyklusen gjentas hver 2. uke. Behandling med Zaltrap bør fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet inntreffer. _D קרא את המסמך השלם